XACT ACE 관찰 레지스트리
2022년 10월 19일 업데이트: Xact Robotics Ltd.
XACT ACE 로봇 시스템의 시판 후 관찰 연구
XACT ACE 로봇 시스템 사용에 대한 실제 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 CT 안내의 최소 침습 경피 시술을 받는 피험자에서 XACT ACE 로봇 시스템 사용에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
목표는 1) 의사의 결정과 CT 영상 확인을 기반으로 기기가 미리 정의된 목표에 도달한 절차의 비율을 평가하고, 2) 기기 끝에서 기기까지의 측정된 거리로 정의된 시스템 정확도를 평가하는 것입니다. 기구 삽입 끝의 목표 위치 및 3) 시술 중 및 시술 후 부작용의 발생률.
최대 500명의 환자가 이 다기관, 비무작위, 단일 팔 레지스트리에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Macedo
- 전화번호: 5082076505
- 이메일: mark.macedo@xactrobotics.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital and Medical Center
-
연락하다:
- Nanette Matrullo
- 전화번호: 781-744-2906
- 이메일: nanette.matrullo@lahey.org
-
수석 연구원:
- Sebastian Flacke, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중재방사선 환경에서 CT 안내에 따라 최소 침습 경피 시술을 받는 피험자.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 중재방사선실에서 CT 유도 최소 침습 경피 시술을 받는 피험자
- 피험자는 데이터 수집 목적에 대해 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
1. 제품 사용 지침(IFU)에 나열된 것 이외의 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모든 과목
중재방사선 환경에서 CT 유도 최소 침습 경피 시술을 받는 피험자
|
이 시스템은 궤적 계획에 사용되며 표적 궤적 계획 및 수술 중 추적에 CT 이미징이 사용되는 바늘과 같은 기구의 위치 지정에서 의사를 돕기 위한 것입니다.
XACT ACE 로봇 시스템은 피험자 신체의 진입 지점에서 신체 내 목표 지점까지 바늘의 전진 및 조향을 포함하여 실시간으로 정확한 바늘 안내를 제공하는 컴퓨터화된 정량 안내 시스템을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 절차의 비율
기간: 1 시간
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의사의 결정 및 CT 영상 확인을 기반으로 기기가 사전 정의된 목표에 도달한 절차의 비율을 평가합니다.
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1 시간
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시스템 정확도
기간: 1 시간
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기구 끝에서 기구 삽입 끝의 대상 위치까지 측정된 거리로 정의된 시스템 정확도를 평가합니다.
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1 시간
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안전성 평가
기간: 시술 후 2시간
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절차 내 및 절차 후 사건의 부각
|
시술 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Macedo, XACT Robotics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-REG-01-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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