Registre d'observation XACT ACE
Étude observationnelle post-commercialisation du système robotique XACT ACE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude post-commercialisation observationnelle est de compiler des données réelles sur l'utilisation du système robotique XACT ACE chez des sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie.
Les objectifs sont 1) d'évaluer la proportion de procédures dans lesquelles l'instrument a atteint la cible prédéfinie, sur la base de la détermination du médecin et de la confirmation de l'imagerie CT, 2) d'évaluer la précision du système définie comme la distance mesurée entre la pointe de l'instrument et l'emplacement cible à la fin de l'insertion de l'instrument, et 3) l'incidence des événements indésirables intra- et post-procéduraux.
Jusqu'à 500 patients seront inscrits dans ce registre multicentrique, non randomisé et à un seul bras.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Macedo
- Numéro de téléphone: 5082076505
- E-mail: mark.macedo@xactrobotics.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Recrutement
- Lahey Hospital and Medical Center
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Contact:
- Nanette Matrullo
- Numéro de téléphone: 781-744-2906
- E-mail: nanette.matrullo@lahey.org
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Chercheur principal:
- Sebastian Flacke, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la salle de radiologie interventionnelle
- Le sujet est disposé à signer un consentement éclairé aux fins de la collecte de données
Critère d'exclusion:
1. Aucun critère d'exclusion autre que ceux indiqués dans les instructions d'utilisation (IFU) du produit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les sujets
Sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans un contexte de radiologie interventionnelle
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Le système est utilisé pour la planification de la trajectoire et est destiné à aider le médecin à positionner un instrument, tel qu'une aiguille, où l'imagerie CT est utilisée pour la planification de la trajectoire cible et le suivi peropératoire.
Le système robotique XACT ACE utilise un système de guidage quantitatif informatisé, qui fournit un guidage précis et en temps réel de l'aiguille, y compris l'avancement et la direction de l'aiguille du point d'entrée sur le corps du sujet au point cible dans le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de procédures réussies
Délai: 1 heure
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Pour évaluer la proportion de procédures dans lesquelles l'instrument a atteint la cible prédéfinie en fonction de la détermination du médecin et de la confirmation par imagerie CT.
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1 heure
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Précision du système
Délai: 1 heure
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Pour évaluer la précision du système définie comme la distance mesurée entre la pointe de l'instrument et l'emplacement cible à la fin de l'insertion de l'instrument.
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1 heure
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Évaluation de la sécurité
Délai: 2 heures post-intervention
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Incidence des événements intra- et post-procéduraux
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2 heures post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Macedo, XACT Robotics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-REG-01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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