Registro di osservazione XACT ACE
Studio osservazionale post-vendita del sistema robotico XACT ACE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è raccogliere dati reali sull'uso del sistema robotico XACT ACE in soggetti sottoposti a procedure percutanee minimamente invasive guidate da TC.
Gli obiettivi sono 1) valutare la proporzione di procedure in cui lo strumento ha raggiunto l'obiettivo predefinito, in base alla determinazione del medico e alla conferma dell'imaging TC, 2) valutare l'accuratezza del sistema definita come la distanza misurata dalla punta dello strumento a la posizione target alla fine dell'inserimento dello strumento e 3) Incidenza di eventi avversi intra e post procedurali.
Fino a 500 pazienti saranno arruolati in questo registro multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Macedo
- Numero di telefono: 5082076505
- Email: mark.macedo@xactrobotics.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Reclutamento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Contatto:
- Nanette Matrullo
- Numero di telefono: 781-744-2906
- Email: nanette.matrullo@lahey.org
-
Investigatore principale:
- Sebastian Flacke, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Soggetti sottoposti a procedure percutanee minimamente invasive sotto guida TC nella sala di radiologia interventistica
- Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato ai fini della raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
1. Nessun criterio di esclusione diverso da quello elencato nelle istruzioni per l'uso del prodotto (IFU)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti gli argomenti
Soggetti sottoposti a procedure percutanee minimamente invasive guidate da TC in un ambiente di radiologia interventistica
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Il sistema viene utilizzato per la pianificazione della traiettoria e ha lo scopo di assistere il medico nel posizionamento di uno strumento, come un ago, in cui l'imaging TC viene utilizzato per la pianificazione della traiettoria del bersaglio e il tracciamento intraoperatorio.
Il sistema robotico XACT ACE utilizza un sistema di guida quantitativa computerizzato, che fornisce una guida accurata e in tempo reale dell'ago, compreso l'avanzamento e la guida dell'ago dal punto di ingresso sul corpo del soggetto al punto bersaglio all'interno del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di procedure riuscite
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutare la proporzione di procedure in cui lo strumento ha raggiunto l'obiettivo predefinito in base alla determinazione del medico e alla conferma dell'imaging TC.
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1 ora
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Precisione del sistema
Lasso di tempo: 1 ora
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Per valutare l'accuratezza del sistema definita come la distanza misurata dalla punta dello strumento alla posizione target alla fine dell'inserimento dello strumento.
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1 ora
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
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Incidenza di eventi intra e post procedurali
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2 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Macedo, XACT Robotics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-REG-01-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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