CAS治療におけるラパマイシン標的溶出ステントの安全性と有効性の評価におけるTARGET-PREMIER試験 (T-P)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -無症候性虚血を含む経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応がある患者（症状がない場合、正の機能研究または虚血と一致する心電図の可逆的変化）、狭心症（安定または不安定）。
3. -冠動脈バイパス手術（CABG）の被験者許容候補。
4. -患者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップの訪問と検査スケジュールを順守することができます。

血管造影の包含基準:

1. 心外膜血管あたり最大 2 つの病変で、最大 2 つの標的病変を治療します。 同じ心外膜血管内に 2 つの標的病変がある場合、2 つの標的病変は、視覚的推定ごとに少なくとも 10 mm 離れている必要があります。
2. -標的病変は、視覚的に推定された直径狭窄≧70％、TIMI 1、病変の長さ≦36mmのネイティブ冠状動脈に位置する必要があります。 対象血管は、視覚的に推定される直径が 2.25mm 以上 4.0mm 以下でなければなりません。
3. 標的病変は、単一のステントで十分に覆われている必要があります。
4. 1 つの標的血管で最大 2 つの標的病変の治療が必要でした。
5. 成功した場合、登録前に 1 つの非標的病変が許可されます。 両方が同じ心外膜血管内にある場合は、標的病変の遠位端に配置し、少なくとも 10mm 離す必要があります。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. -1週間の急性心筋梗塞または酵素レベル（クレアチンキナーゼまたはトロポニン）で、いずれかまたは両方の酵素レベルが手順の時点で正常範囲に戻っていないことを示しています。
2. ベースライン手順から 12 か月以内の対象船舶 (支社を含む) PCI。
3. -既知のうっ血性心不全（NYHA III）または左心室駆出率（LVEF）<30％
4. 患者には現在、不安定な不整脈があります。
5. -患者は冠動脈小線源治療の既往があります。
6. -インデックス手順後6か月以内に計画された手術。
7. 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超え、白血球 (WBC) 数が 3,000 細胞/mm3 未満。
8. -腎機能障害（血清クレアチニン> 2.0mg / dl）または透析中の患者。
9. -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作、または脳血管障害（CVA）に起因する永続的な神経学的欠陥。
10. -患者には出血素因の病歴があり、二重抗血小板療法（DAPT）の禁忌があります。
11. -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリンなどのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー、およびコバルト、ニッケル、クロム、ラパマイシンなどの研究ステントコンポーネントまたは類似の薬物。
12. -患者は、主要なエンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
13. 平均余命が1年未満のその他の深刻な医学的疾患（例： がん、うっ血性心不全）。
14. -患者は免疫抑制または自己免疫疾患を患っており、免疫抑制療法を受けているか、予定されています。
15. あ
16. 妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、治療の1週間前に妊娠検査で陰性でなければなりません。）
17. -ベースライン手順の12か月後に妊娠する予定の女性（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からベースライン手順の12か月後まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）.
18. 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
19. -患者は、ベースライン手順の30日前または後の任意の時点で化学療法または放射線療法を受けているか、受ける予定です。
20. 治験責任医師の判断により、治験計画に従わない場合があります。

血管造影の包含基準:

1. 左大動脈冠動脈疾患。
2. 三血管冠動脈疾患。
3. 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、またはそれによって供給されます。
4. ステント内再狭窄病変。
5. -患者には、追加の病変があり、インデックス手順の1年後に介入が必要になります。