TARGET-PREMIER Trail v hodnocení bezpečnosti a účinnosti rapamycinového Target Eluting Stentu při léčbě CAS (T-P)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Pacient s indikací k perkutánní koronární intervenci (PCI) včetně tiché ischemie (při absenci příznaků pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změna na EKG v souladu s ischemií), angina pectoris (stabilní nebo nestabilní).
3. Subjekt přijatelný kandidát na bypass koronární artérie (CABG).
4. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Léčba až dvou cílových lézí s maximálně dvěma lézemi na epikardiální cévu. Pokud jsou ve stejné epikardiální cévě dvě cílové léze, musí být tyto dvě cílové léze od sebe vzdáleny alespoň 10 mm podle vizuálního odhadu.
2. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 70 %, TIMI 1, délkou lézí ≤ 36 mm. Cílová céva musí mít vizuálně odhadnutý průměr ≥2,25 mm až ≤4,0 mm.
3. Cílová léze musí být dostatečně pokryta jedním stentem.
4. Až dvě cílové léze potřebovaly ošetření v jedné cílové cévě.
5. V případě úspěchu je před zařazením povolena jedna necílová léze. Měla by být umístěna na distálním konci cílové léze a měla by být od sebe vzdálena nejméně 10 mm, pokud jsou obě ve stejné epikardiální cévě.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu s 1 týdnem nebo hladinami enzymů (kreatinkinázy nebo troponinu), které prokazují, že hladiny jednoho nebo obou enzymů se v době zákroku nevrátily do normálních limitů.
2. Cílové plavidlo (včetně větví) PCI do 12 měsíců od základního postupu.
3. Známé městnavé srdeční selhání (NYHA III) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
4. Pacient má v současné době nestabilní arytmie.
5. Pacient má v anamnéze jakoukoli brachyterapii koronárních tepen.
6. Plánovaná operace do 6 měsíců po indexové proceduře.
7. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
8. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo pacient na dialýze.
9. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný cévní mozkové příhodě (CVA).
10. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu, kontraindikace duální antiagregační terapie (DAPT).
11. Známá alergie na protokolem vyžadované souběžné léky, jako je aspirin, klopidogrel nebo heparin, a složky stentu ve studii, jako je kobalt, nikl, chrom, rapamycin nebo podobná léčiva.
12. Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
13. Jiná závažná zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (např. rakovina, městnavé srdeční selhání).
14. Pacient má imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění a dostává nebo je u něj plánována imunosupresivní léčba.
15. A
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít týden před léčbou negativní těhotenský test.)
17. Ženy, které zamýšlejí otěhotnět 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po základním postupu).
18. Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
19. Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii nebo radioterapii 30 dní před nebo kdykoli po základním postupu.
20. Pacient nemusí být poslušný plánu klinického zkoušení na základě rozhodnutí vyšetřovatelů.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Koronární onemocnění levé hlavní tepny.
2. Onemocnění tří cév věnčitých tepen.
3. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována.
4. Léze restenózy ve stentu.
5. Pacient má další léze, pro které by byla nutná intervence 1 rok po indexačním postupu.