TARGET-PREMIER Trail i evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rapamycin Target Eluing Stent i CAS-behandling (T-P)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Patient med indikation for perkutan koronar intervention (PCI) inklusive stille iskæmi (i mangel af symptomer en positiv funktionsundersøgelse eller en reversibel ændring i EKG i overensstemmelse med iskæmi), angina (stabil eller ustabil).
3. Emnet acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-kirurgi (CABG).
4. Patient eller værge er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Behandling af op til to mållæsioner med maksimalt to læsioner pr. epikardiekar. Hvis der er to mållæsioner i det samme epikardiekar, skal de to mållæsioner være mindst 10 mm fra hinanden pr. visuel vurdering.
2. Mållæsion(er) skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret diameterstenose ≥70 %, TIMI 1, læsionslængde ≤36 mm. Målbeholderen skal have en visuelt estimeret diameter på ≥2,25 mm til ≤4,0 mm.
3. Mållæsion skal dækkes tilstrækkeligt med en enkelt stent.
4. Op til to mållæsioner krævede behandling i et målkar.
5. Én ikke-mållæsion er tilladt før tilmelding, hvis det lykkes. Den skal være placeret i den distale ende af mållæsionen og være mindst 10 mm fra hinanden, når begge er i samme epikardiekar.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt med 1 uges eller enzymniveauer (Creatinkinase eller Troponin), der viser, at det ene eller begge enzymniveauer ikke er vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for proceduren.
2. Målkar (inklusive grene) PCI inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.
3. Kendt kongestiv hjertesvigt (NYHA III) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
4. Patienten har aktuelle ustabile arytmier.
5. Patienten har en historie med en hvilken som helst koronararterie brachyterapi.
6. Planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksprocedure.
7. Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
8. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl) eller patient i dialyse.
9. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt, der skyldes cerebral vaskulær ulykke (CVA).
10. Patienten har en historie med blødende diatese, kontraindikation for dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT).
11. Kendt allergi over for protokol-krævet samtidig medicin såsom aspirin eller clopidogrel eller heparin og undersøgelsens stentkomponenter såsom kobolt, nikkel, krom, rapamycin eller lignende lægemidler.
12. Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
13. Anden alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år (f. kræft, kongestiv hjertesvigt).
14. Patienten har immunsuppressiv eller autoimmun sygdom og modtager eller er planlagt til immunsuppressiv behandling.
15. EN
16. Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest med en uge før behandling).
17. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide med 12 måneder efter baseline-proceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter baseline-proceduren).
18. Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
19. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi eller strålebehandling med 30 dage før eller når som helst efter baseline-proceduren.
20. Patienten er muligvis ikke lydig over for den kliniske undersøgelsesplan gennem efterforskernes bedømmelse.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Venstre hovedarterie koronarsygdom.
2. Tre-kar koronararteriesygdom.
3. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft.
4. In-stent restenose læsioner.
5. Patienten har yderligere læsion(er), for hvilke en intervention med 1 år efter indeksproceduren ville være påkrævet.