TARGET-PREMIER Trail en la evaluación de la seguridad y la eficacia del stent liberador de diana de rapamicina en el tratamiento de CAS (T-P)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Paciente con indicación de intervención coronaria percutánea (ICP) incluyendo isquemia silente (en ausencia de síntomas un estudio funcional positivo o un cambio reversible en el ECG compatible con isquemia), angina (estable o inestable).
3. Sujeto candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG).
4. El paciente o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Tratamiento de hasta dos lesiones diana con un máximo de dos lesiones por vaso epicárdico. Si hay dos lesiones diana dentro del mismo vaso epicárdico, las dos lesiones diana deben estar separadas al menos 10 mm por estimación visual.
2. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con una estenosis de diámetro estimada visualmente ≥70 %, TIMI 1, longitud de las lesiones ≤36 mm. El vaso objetivo debe tener un diámetro estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤4,0 mm.
3. La lesión diana debe cubrirse adecuadamente con un solo stent.
4. Hasta dos lesiones diana necesitaron tratamiento en un vaso diana.
5. Se permite una lesión no diana antes de la inscripción si tiene éxito. Debe ubicarse en el extremo distal de la lesión diana y tener una separación de al menos 10 mm, cuando ambos se encuentran en el mismo vaso epicárdico.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio con 1 semana o niveles de enzimas (creatincinasa o troponina) que demuestren que uno o ambos niveles de enzimas no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
2. Vaso objetivo (incluidas las ramas) PCI dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
3. Insuficiencia cardíaca congestiva conocida (NYHA III) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 %
4. El paciente tiene arritmias inestables actuales.
5. El paciente tiene antecedentes de braquiterapia de las arterias coronarias.
6. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
7. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3, recuento de glóbulos blancos (WBC) <3.000 células/mm3.
8. Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) o paciente en diálisis.
9. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido al accidente vascular cerebral (ACV).
10. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
11. Alergia conocida a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, como aspirina, clopidogrel o heparina, y a los componentes del stent del estudio, como cobalto, níquel, cromo, rapamicina o medicamentos similares.
12. El paciente está participando o planea participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
13. Otra enfermedad médica grave con una esperanza de vida inferior a 1 año (p. cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva).
14. El paciente tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune y está recibiendo o programado para recibir terapia inmunosupresora.
15. A
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa una semana antes del tratamiento).
17. Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas 12 meses después del procedimiento de referencia (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento de referencia).
18. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
19. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia o radioterapia 30 días antes o en cualquier momento después del procedimiento de referencia.
20. El paciente puede no ser obediente al plan de investigación clínica a través del juicio de los investigadores.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Enfermedad coronaria de la arteria principal izquierda.
2. Enfermedad de las arterias coronarias de tres vasos.
3. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
4. Lesiones de reestenosis intrastent.
5. El paciente tiene lesiones adicionales para las que se requeriría una intervención 1 año después del procedimiento índice.