TARGET-PREMIER Trail na avaliação da segurança e eficácia do stent com eluição de alvo de rapamicina no tratamento CAS (T-P)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Paciente com indicação de intervenção coronária percutânea (ICP) incluindo isquemia silenciosa (na ausência de sintomas um estudo funcional positivo ou alteração reversível no ECG compatível com isquemia), angina (estável ou instável).
3. Sujeito candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
4. O paciente ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Tratamento de até duas lesões-alvo com no máximo duas lesões por vaso epicárdico. Se houver duas lesões-alvo dentro do mesmo vaso epicárdico, as duas lesões-alvo devem estar separadas por pelo menos 10 mm por estimativa visual.
2. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com estenose de diâmetro estimado visualmente ≥70%, TIMI 1, comprimento das lesões ≤36mm. O vaso alvo deve ter um diâmetro estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤4,0 mm.
3. A lesão-alvo deve ser adequadamente coberta com um único stent.
4. Até duas lesões-alvo necessitavam de tratamento em um vaso-alvo.
5. Uma lesão não-alvo é permitida antes da inscrição, se bem-sucedida. Deve estar localizado na extremidade distal da lesão alvo, e estar pelo menos 10mm distante, quando ambos estiverem no mesmo vaso epicárdico.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio com 1 semana ou níveis enzimáticos (Creatinquinase ou Troponina) demonstrando que um ou ambos os níveis enzimáticos não retornaram aos limites normais no momento do procedimento.
2. ICP do vaso alvo (incluindo ramos) dentro de 12 meses do procedimento de linha de base.
3. Insuficiência cardíaca congestiva conhecida (NYHA III) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%
4. O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais.
5. O paciente tem histórico de qualquer braquiterapia de artérias coronárias.
6. Cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento inicial.
7. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
8. Função renal prejudicada (creatinina sérica >2,0mg/dl) ou paciente em diálise.
9. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a acidente vascular cerebral (AVC).
10. Paciente tem histórico de diátese hemorrágica, contraindicação para terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
11. Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, como aspirina, clopidogrel ou heparina, e aos componentes do stent do estudo, como cobalto, níquel, cromo, rapamicina ou medicamentos similares.
12. O paciente está participando ou planeja participar de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
13. Outra doença médica grave com esperança de vida inferior a 1 ano (p. câncer, insuficiência cardíaca congestiva).
14. O paciente tem doença imunossupressora ou autoimune e está recebendo ou agendado para terapia imunossupressora.
15. UMA
16. Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo uma semana antes do tratamento).
17. Mulheres que pretendem engravidar 12 meses após o procedimento inicial (mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo confiável desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento inicial).
18. O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão.
19. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia ou radioterapia 30 dias antes ou a qualquer momento após o procedimento de linha de base.
20. O paciente pode não ser obediente ao plano de investigação clínica por meio do julgamento dos investigadores.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Doença coronária do tronco da esquerda.
2. Doença arterial coronariana triarterial.
3. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso.
4. Lesões de reestenose intra-stent.
5. O paciente tem lesões adicionais para as quais seria necessária uma intervenção 1 ano após o procedimento índice.