Ścieżka TARGET-PREMIER w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego cel rapamycyny w leczeniu CAS (T-P)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Pacjent ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) obejmującej nieme niedokrwienie (przy braku objawów dodatnie badanie czynnościowe lub odwracalna zmiana w EKG zgodna z niedokrwieniem), dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna).
3. Pacjent akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
4. Pacjent lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Leczenie do dwóch zmian docelowych z maksymalnie dwiema zmianami na naczynie nasierdziowe. Jeśli w tym samym naczyniu nasierdziowym występują dwie zmiany docelowe, w ocenie wzrokowej muszą one być oddalone od siebie o co najmniej 10 mm.
2. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥70%, wg TIMI 1, długość zmian ≤36 mm. Naczynie docelowe musi mieć wizualnie oszacowaną średnicę od ≥2,25 mm do ≤4,0 mm.
3. Docelowa zmiana musi być odpowiednio pokryta pojedynczym stentem.
4. Do dwóch docelowych zmian wymagało leczenia w jednym docelowym naczyniu.
5. Jedna zmiana niedocelowa jest dozwolona przed rejestracją, jeśli się powiedzie. Powinien znajdować się na dystalnym końcu docelowej zmiany chorobowej i znajdować się w odległości co najmniej 10 mm od siebie, gdy oba naczynia znajdują się w tym samym naczyniu nasierdziowym.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego z 1 tygodniem lub poziomami enzymów (kreatynkinazy lub troponiny) wykazującymi, że poziom jednego lub obu enzymów nie powrócił do normalnych granic w czasie zabiegu.
2. Naczynie docelowe (w tym rozgałęzienia) PCI w ciągu 12 miesięcy od procedury wyjściowej.
3. Znana zastoinowa niewydolność serca (NYHA III) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
4. Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu.
5. Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek brachyterapię wieńcową.
6. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
7. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
8. Upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl) lub pacjent dializowany.
9. Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisywana incydentowi naczyniowo-mózgowemu (CVA).
10. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną, przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
11. Znana alergia na jednocześnie wymagane leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, klopidogrel lub heparyna, oraz na składniki stentu, takie jak kobalt, nikiel, chrom, rapamycyna lub podobne leki.
12. Pacjent uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
13. Inna poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku (np. rak, zastoinowa niewydolność serca).
14. Pacjent cierpi na chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną i otrzymuje lub ma zaplanowane leczenie immunosupresyjne.
15. A
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na tydzień przed rozpoczęciem leczenia).
17. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę 12 miesięcy po zabiegu podstawowym (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu podstawowym).
18. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
19. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię lub radioterapię na 30 dni przed lub w dowolnym czasie po podstawowej procedurze.
20. Pacjent może nie być posłuszny planowi badania klinicznego na podstawie oceny badaczy.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Choroba wieńcowa lewej tętnicy głównej.
2. Choroba wieńcowa trójnaczyniowa.
3. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne.
4. Zmiany restenozy w stencie.
5. Pacjent ma dodatkowe zmiany, w przypadku których wymagana byłaby interwencja po 1 roku od zabiegu indeksacji.