CAS 치료에서 Rapamycin 표적 용출 스텐트의 안전성 및 유효성 평가에 있어 TARGET-PREMIER Trail (T-P)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 무증상 허혈(허혈과 일치하는 ECG의 가역적 변화 또는 양성 기능 연구 증상이 없는 경우), 협심증(안정 또는 불안정)을 포함하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 적응증이 있는 환자.
3. 관상동맥우회술(CABG)에 대한 피험자 허용 후보.
4. 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

1. 심외막 혈관당 최대 2개의 병변으로 최대 2개의 표적 병변을 치료합니다. 동일한 심외막 혈관 내에 2개의 표적 병변이 있는 경우, 2개의 표적 병변은 육안 추정당 최소 10mm 떨어져 있어야 합니다.
2. 대상 병변은 시각적으로 추정된 직경 협착증이 ≥70%, TIMI 1, 병변 길이가 ≤36mm인 원래 관상동맥에 위치해야 합니다. 대상 혈관은 시각적으로 추정된 직경이 ≥2.25mm~≤4.0mm여야 합니다.
3. 단일 스텐트로 대상 병변을 충분히 덮어야 합니다.
4. 하나의 표적 혈관에서 최대 2개의 표적 병변에 치료가 필요했습니다.
5. 성공할 경우 등록 전에 하나의 비표적 병변이 허용됩니다. 대상 병변의 말단에 위치해야 하며 둘 다 동일한 심외막 혈관에 있을 때 10mm 이상 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

1. 1주 동안 또는 효소 수치(크레아틴키나아제 또는 트로포닌)가 절차 당시에 정상 한계로 돌아오지 않았음을 나타내는 급성 심근 경색증.
2. 기준선 절차의 12개월 이내 대상 혈관(가지 포함) PCI.
3. 알려진 울혈성 심부전(NYHA III) 또는 좌심실 박출률(LVEF) <30%
4. 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
5. 환자는 관상 동맥 근접 치료의 병력이 있습니다.
6. 인덱스 시술 후 6개월 이내에 계획된 수술.
7. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3.
8. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl) 또는 투석 중인 환자.
9. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(CVA)에 기인한 영구적인 신경학적 결함.
10. 환자는 출혈 체질의 병력이 있으며 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 금기 사항이 있습니다.
11. 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린과 같은 프로토콜 필수 병용 약물 및 코발트, 니켈, 크롬, 라파마이신 또는 유사한 약물과 같은 연구 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
12. 환자는 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
13. 기대 수명이 1년 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전).
14. 환자는 면역억제성 또는 자가면역 질환이 있고 면역억제 요법을 받고 있거나 예정되어 있습니다.
15. ㅏ
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 치료 전 1주일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.)
17. 기본 절차 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성(성적으로 활동적인 가임 여성은 선별 검사 시점부터 기본 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다).
18. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
19. 환자가 기본 절차 전 또는 후 30일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
20. 환자는 조사관의 판단을 통해 임상 조사 계획에 따르지 않을 수 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

1. 왼쪽 주요 동맥 관상 동맥 질환.
2. 삼혈관상동맥질환.
3. 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
4. 스텐트 내 재협착 병변.
5. 환자에게 색인 절차 후 1년의 개입이 필요한 추가 병변이 있습니다.