TARGET-PREMIER-Trail zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zielfreisetzenden Rapamycin-Stents bei der CAS-Behandlung (T-P)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Patient mit einer Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) einschließlich stiller Ischämie (bei Fehlen von Symptomen eine positive funktionelle Studie oder eine reversible Veränderung im EKG im Einklang mit einer Ischämie), Angina (stabil oder instabil).
3. Subjekt akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG).
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Behandlung von bis zu zwei Zielläsionen mit maximal zwei Läsionen pro epikardialem Gefäß. Wenn es zwei Zielläsionen innerhalb desselben epikardialen Gefäßes gibt, müssen die beiden Zielläsionen gemäß visueller Schätzung mindestens 10 mm voneinander entfernt sein.
2. Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥70 %, TIMI 1, Läsionslänge ≤ 36 mm lokalisiert sein. Das Zielgefäß muss einen visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,25 mm bis ≤ 4,0 mm haben.
3. Die Zielläsion muss ausreichend mit einem einzigen Stent abgedeckt werden.
4. Bis zu zwei Zielläsionen mussten in einem Zielgefäß behandelt werden.
5. Bei Erfolg ist vor der Registrierung eine Nicht-Zielläsion zulässig. Es sollte sich am distalen Ende der Zielläsion befinden und mindestens 10 mm voneinander entfernt sein, wenn sich beide im selben epikardialen Gefäß befinden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt mit 1 Woche oder Enzymspiegeln (Creatinkinase oder Troponin), die zeigen, dass einer oder beide Enzymspiegel zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht auf normale Grenzwerte zurückgekehrt sind.
2. Zielgefäß (einschließlich Zweige) PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren.
3. Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
4. Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien.
5. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Koronararterien-Brachytherapie.
6. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren.
7. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
8. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl) oder Dialysepatient.
9. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf einen zerebralen vaskulären Unfall (CVA) zurückzuführen ist.
10. Der Patient hat eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
11. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder Clopidogrel oder Heparin und die Studien-Stent-Komponenten wie Kobalt, Nickel, Chrom, Rapamycin oder ähnliche Medikamente.
12. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
13. Andere schwere medizinische Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (z. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz).
14. Der Patient hat eine immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung und erhält eine immunsuppressive Therapie oder ist für eine geplant.
15. EIN
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
17. Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger werden möchten (sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
18. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
19. Der Patient erhält oder soll 30 Tage vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
20. Der Patient hält sich möglicherweise nicht an den klinischen Prüfplan, der von den Prüfärzten beurteilt wird.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Koronarerkrankung der linken Hauptarterie.
2. Koronararterienerkrankung der drei Gefäße.
3. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt.
4. In-Stent-Restenose-Läsionen.
5. Der Patient hat zusätzliche Läsionen, für die ein Eingriff innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexverfahren erforderlich wäre.