TARGET-PREMIER -polku Rapamycin Target -eluoivan stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa CAS-hoidossa (T-P)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Potilas, jolla on indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), mukaan lukien hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa positiivinen toimintatutkimus tai reversiibeli muutos EKG:ssä, joka vastaa iskemiaa), angina pectoris (stabiili tai epästabiili).
3. Aiheeseen sopiva ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
4. Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Hoida enintään kaksi kohdeleesiota ja enintään kaksi leesiota epikardiaalista verisuonia kohden. Jos samassa epikardiaalisessa verisuonessa on kaksi kohdeleesiota, näiden kahden kohdeleesion on oltava vähintään 10 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​visuaalista arviota kohden.
2. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥70 %, TIMI 1, leesioiden pituus ≤36 mm. Kohdesuonen on visuaalisesti arvioitu halkaisijaltaan ≥2,25 mm - ≤4,0 mm.
3. Kohdeleesio on peitettävä riittävästi yhdellä stentillä.
4. Jopa kaksi kohdevauriota vaati hoitoa yhdessä kohdesuoneen.
5. Yksi muu kuin kohdeleesio on sallittu ennen rekisteröintiä, jos se onnistuu. Sen tulee sijaita kohdevaurion distaalisessa päässä ja vähintään 10 mm:n etäisyydellä toisistaan, kun molemmat ovat samassa epikardiaalisessa verisuonessa.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti 1 viikon tai entsyymitasoilla (kreatinkinaasi tai troponiini), jotka osoittavat, että jompikumpi tai molemmat entsyymitasot eivät ole palanneet normaaleille toimenpiteen aikana.
2. Kohdealus (mukaan lukien haarat) PCI 12 kuukauden kuluessa perusmenettelystä.
3. Tunnettu sydämen vajaatoiminta (NYHA III) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
4. Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt.
5. Potilaalla on ollut mitä tahansa sepelvaltimoiden brakyterapiaa.
6. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
7. Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
8. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa saava potilas.
9. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu aivoverisuonionnettomuudesta (CVA).
10. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, joka on vasta-aiheinen kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (DAPT).
11. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai klopidogreelille tai hepariinille ja tutkimusstentin komponenteille, kuten koboltille, nikkelille, kromille, rapamysiinille tai vastaaville lääkkeille.
12. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
13. Muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta).
14. Potilaalla on immuunivastetta heikentävä tai autoimmuunisairaus, ja hän saa tai hänelle on määrätty immunosuppressiivista hoitoa.
15. A
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen hoitoa).
17. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).
18. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
19. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa tai sädehoitoa 30 päivää ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.
20. Potilas ei ehkä ole tottelevainen kliinisen tutkimussuunnitelman suhteen tutkijoiden päätöksen perusteella.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Vasemman päävaltimon sepelvaltimotauti.
2. Kolmen suonen sepelvaltimotauti.
3. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä.
4. In-stentin restenoosivauriot.
5. Potilaalla on ylimääräisiä leesioita, jotka edellyttävät interventiota 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.