Percorso TARGET-PREMIER nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent a eluizione di rapamicina target nel trattamento CAS (T-P)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Paziente con indicazione per intervento coronarico percutaneo (PCI) inclusa ischemia silente (in assenza di sintomi uno studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'ECG compatibile con ischemia), angina (stabile o instabile).
3. Soggetto candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG).
4. Il paziente o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Trattamento fino a due lesioni target con un massimo di due lesioni per vaso epicardico. Se ci sono due lesioni bersaglio all'interno dello stesso vaso epicardico, le due lesioni bersaglio devono essere distanti almeno 10 mm per stima visiva.
2. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una stenosi del diametro visivamente stimata ≥70%, TIMI 1, lunghezza delle lesioni ≤36 mm. Il vaso target deve avere un diametro stimato visivamente compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,0 mm.
3. La lesione bersaglio deve essere adeguatamente coperta con un singolo stent.
4. Fino a due lesioni bersaglio necessitavano di trattamento in un vaso bersaglio.
5. Una lesione non bersaglio è consentita prima dell'arruolamento in caso di successo. Dovrebbe essere localizzato all'estremità distale della lesione bersaglio, ed essere a una distanza di almeno 10 mm, quando entrambi si trovano nello stesso vaso epicardico.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Infarto miocardico acuto con 1 settimana o livelli di enzimi (creatinchinasi o troponina) che dimostrano che uno o entrambi i livelli di enzimi non sono tornati ai limiti normali al momento della procedura.
2. PCI della nave bersaglio (comprese le diramazioni) entro 12 mesi dalla procedura di riferimento.
3. Insufficienza cardiaca congestizia nota (NYHA III) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
4. Il paziente presenta aritmie instabili in corso.
5. Il paziente ha una storia di brachiterapia delle arterie coronarie.
6. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice.
7. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, conta leucocitaria (WBC) <3.000 cellule/mm3.
8. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dl) o paziente in dialisi.
9. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a incidente vascolare cerebrale (CVA).
10. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica, controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
11. Allergia nota a farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come aspirina, clopidogrel o eparina e componenti dello stent in studio come cobalto, nichel, cromo, rapamicina o farmaci simili.
12. Il paziente sta partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
13. Altre gravi malattie mediche con aspettativa di vita inferiore a 1 anno (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia).
14. Il paziente ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune e sta ricevendo o programmato una terapia immunosoppressiva.
15. UN
16. Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo una settimana prima del trattamento).
17. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura di riferimento (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di riferimento).
18. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
19. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia o radioterapia con 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di riferimento.
20. Il paziente potrebbe non essere obbediente al piano di indagine clinica attraverso il giudizio degli investigatori.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Malattia coronarica dell'arteria principale sinistra.
2. Malattia coronarica a tre vasi.
3. La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso.
4. Lesioni da restenosi intrastent.
5. Il paziente ha lesioni aggiuntive per le quali sarebbe richiesto un intervento con 1 anno dopo la procedura di indice.