TARGET-PREMIER nyomvonal a Rapamycin Target eluáló stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésében a CAS kezelésben (T-P)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) javallata, beleértve a csendes ischaemiát (tünetek hiányában pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis EKG-változás, amely megfelel az iszkémiának), angina (stabil vagy instabil).
3. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass műtétre (CABG).
4. A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Legfeljebb két céllézió kezelése epikardiális érenként legfeljebb két lézióval. Ha két céllézió van ugyanabban az epikardiális érben, a két célléziónak vizuális becslésenként legalább 10 mm távolságra kell lennie egymástól.
2. A céllézió(k)nak natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, vizuálisan becsült átmérőjű szűkület ≥70%, TIMI 1, a lézió hossza ≤36mm. A cél ér becsült átmérője ≥2,25 mm és ≤4,0 mm közötti legyen.
3. A célléziót megfelelően le kell fedni egyetlen stenttel.
4. Egy célérben legfeljebb két céllézió volt szükséges kezelésre.
5. Sikeres esetben egy nem céllézió megengedett a beiratkozás előtt. A céllézió disztális végén kell elhelyezkednie, és legalább 10 mm-re kell lennie egymástól, ha mindkettő ugyanabban az epicardialis érben van.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

1. Akut szívinfarktus 1 hetes vagy enzimszinttel (kreatinkináz vagy troponin), amely azt mutatja, hogy az egyik vagy mindkét enzimszint nem tért vissza a normál határértékre az eljárás időpontjában.
2. Cél ér (beleértve az ágakat) PCI az alapeljárást követő 12 hónapon belül.
3. Ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA III) vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30%
4. A betegnek jelenleg instabil aritmiája van.
5. A beteg anamnézisében bármilyen koszorúér brachyterápia szerepelt.
6. Tervezett műtét az indexes beavatkozást követő 6 hónapon belül.
7. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám (WBC) <3 000 sejt/mm3.
8. Károsodott vesefunkció (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy dializált beteg.
9. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen maradandó neurológiai hiba, amely cerebralis vascularis balesetnek (CVA) tulajdonítható.
10. A páciens kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel, ami ellenjavallt a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésnek (DAPT).
11. Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, például aszpirinre vagy klopidogrélre vagy heparinra és a vizsgálati stent összetevőire, mint például kobalt, nikkel, króm, rapamicin vagy hasonló gyógyszerek.
12. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
13. Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év (pl. rák, pangásos szívelégtelenség).
14. A beteg immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenved, és immunszuppresszív terápiában részesül, vagy azt tervezik.
15. A
16. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nők esetében a kezelés előtti héten negatív terhességi tesztet kell végezni).
17. Azok a nők, akik a kiindulási eljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni (a szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az alapeljárást követő 12 hónapig).
18. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
19. A páciens kemoterápiát vagy sugárterápiát kap, vagy azt tervezik, hogy 30 nappal a kiindulási eljárás előtt vagy után bármikor.
20. Előfordulhat, hogy a beteg nem engedelmeskedik a klinikai vizsgálati tervnek a vizsgálók döntése alapján.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Bal fő artéria koszorúér-betegség.
2. Háromeres koszorúér-betegség.
3. A céllézió artériás vagy vénás bypass graftban található, vagy abból táplálkozik.
4. In-stent restenosis elváltozások.
5. A betegnek további elváltozása(i) van, amelynél az indexes eljárást követő 1 év elteltével beavatkozásra lenne szükség.