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眼瞼手術における術後の浮腫および斑状出血に対する局所トラネキサム酸の効果

2021年7月1日 更新者：Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲン リジン受容体の合成阻害剤であり、多くの臨床シナリオで術中出血を減らすために使用されてきました。 逸話的に、TXA は形成外科医が術後のあざを減らすために使用しています。 現在までのところ、TXA の利点を検証し、副作用を評価するためのデータは限られています。 この研究の目的は、眼瞼手術における浮腫および斑状出血に対する局所 TXA の効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲン リジン受容体に対する合成の可逆的競合阻害剤であり、プラスミンの形成を防ぎ、フィブリン マトリックスを安定化して、出血を減らします。 最近の研究では、多量の月経出血、外傷性出血、待機的帝王切開、人工膝関節全置換術、冠動脈手術、脊椎変形手術、両顎手術、経尿道的前立腺切除術、動脈瘤性くも膜下出血など、多くの臨床シナリオにおける TXA の抗線維素溶解効果が実証されています。 、鼻出血、および喀血。

逸話的に、TXA は形成外科医が術後のあざを減らすために使用しています。 しかし、形成外科での TXA の使用に関する臨床データは不足しており、結果には一貫性がありません。 上眼瞼形成術における局所 TXA を評価する前向き無作為対照試験で、Sagiv らは、術中失血、外科医による止血の評価、および術後 1 日目の眼周囲斑状出血のサイズを報告しなかった. Butz と Geldner は、フェイスリフトを受けた 57 人の患者に TXA を浸したプレジットを装着した経験をレビューしました 18。 彼らは、術後血腫を有する患者を 1 人だけ特定し、TXA の使用による全身合併症は報告していません。 縮小乳房形成術における局所 TXA を評価する無作為対照試験で、Ausen らは、治療側で術後の体液排出が 39% 減少したことを報告しました。 鼻形成術における経口 TXA とコルチゾンの効果を評価する研究で、Sakalliogu らは、鼻形成術を受けた患者の術中出血と術後の斑状出血/浮腫の有意な減少を報告しました。 形成外科における TXA の使用を評価するには、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、眼瞼手術における浮腫および斑状出血に対する局所 TXA の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dianne Schlachter, MD
        • 副調査官：
          • Evan Black, MD
        • 副調査官：
          • Thai Do, MD
        • 副調査官：
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、70030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daniel Jones, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 両側の上まぶた/下まぶたの眼瞼形成術、両側の上まぶたの眼瞼下垂の修復、または上記の手順の組み合わせを受ける
  • 両側の場合、追加の同時の額/眉または上/下まぶたの手術が含まれる場合があります

除外基準:

  • 以前のまぶたの手術
  • -アスピリンを含む抗凝固薬または抗血小板薬の使用、手術前の7日以内
  • 現在妊娠中または授乳中の患者
  • 色覚異常の患者
  • TXAアレルギー
  • 出血性疾患の病歴
  • 凝固障害の病歴
  • 発作の歴史
  • 活発な吐き気/嘔吐/胃腸症状がある
  • 活発な頭蓋内出血がある
  • -手術前に活動的な眼周囲の斑状出血または浮腫がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸アーム
局所麻酔薬でトラネキサム酸を投与されたまぶた
薬：トラネキサム酸注射
トラネキサム酸 (濃度 100 mg/mL、0.5 mL) を、2% リドカインとエピネフリン (2.25 mL) および 0.5% ブピバカインとエピネフリン (2.25 mL) の局所麻酔混合物に追加します。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
トラネキサム酸を含まない局所麻酔を受けたまぶた
他の：局所麻酔管理
2% リドカインとエピネフリン (2.5 mL) および 0.5% ブピバカインとエピネフリン (2.5 mL) で構成される、トラネキサム酸を含まない局所麻酔混合物。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の浮腫・斑状出血
時間枠：1 回目の術後訪問: 術後 1 ～ 3 日目
術後の浮腫/斑状出血は、Winkler-Black あざスケールによって等級付けされます (0 = あざなし、1 = 軽度のあざ、2 = 中程度のあざ、3 = 重度のあざ)
1 回目の術後訪問: 術後 1 ～ 3 日目
術後の浮腫・斑状出血
時間枠：2 回目の術後訪問: 術後 7 日目から 10 日目
術後の浮腫/斑状出血は、Winkler-Black あざスケールによって等級付けされます (0 = あざなし、1 = 軽度のあざ、2 = 中程度のあざ、3 = 重度のあざ)
2 回目の術後訪問: 術後 7 日目から 10 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：1 回目の術後訪問: 術後 1 ～ 3 日目
潜在的な合併症：アレルギー反応、持続性出血、血栓塞栓症、創傷裂開、創傷感染、または組織壊死
1 回目の術後訪問: 術後 1 ～ 3 日目
術後合併症
時間枠：2 回目の術後訪問: 術後 7 日目から 10 日目
潜在的な合併症：アレルギー反応、持続性出血、血栓塞栓症、創傷裂開、創傷感染、または組織壊死
2 回目の術後訪問: 術後 7 日目から 10 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tranexamic Acid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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