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O efeito do ácido tranexâmico local no edema pós-operatório e equimose em cirurgia de pálpebras

1 de julho de 2021 atualizado por: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
O ácido tranexâmico (TXA) é um inibidor sintético do receptor de lisina do plasminogênio usado para reduzir o sangramento intraoperatório em vários cenários clínicos. Curiosamente, o TXA é usado por cirurgiões plásticos para reduzir os hematomas pós-operatórios. Até o momento, há dados limitados para validar os benefícios e avaliar os efeitos colaterais do TXA. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TXA local sobre edema e equimose em cirurgia de pálpebras.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico (TXA) é um inibidor competitivo reversível sintético do receptor de lisina do plasminogênio, que previne a formação de plasmina e estabiliza a matriz de fibrina, reduzindo assim o sangramento. Estudos recentes demonstraram os benefícios antifibrinolíticos do TXA em vários cenários clínicos, incluindo sangramento menstrual intenso, hemorragia traumática, cesariana eletiva, artroplastia total do joelho, cirurgia da artéria coronária, cirurgia de deformidade da coluna vertebral, cirurgia ortognática, ressecção transuretral da próstata, hemorragia subaracnóidea aneurismática , epistaxe e hemoptise.

Curiosamente, o TXA tem sido usado por cirurgiões plásticos para reduzir hematomas pós-operatórios. No entanto, há escassez de dados clínicos sobre o uso de TXA em cirurgia plástica e os resultados são inconsistentes. Em um estudo prospectivo randomizado controlado avaliando o TXA local na blefaroplastia superior, Sagiv et al relataram ausência de perda sanguínea intraoperatória, avaliação do cirurgião da hemostasia e tamanho da equimose periocular no primeiro dia de pós-operatório. Butz e Geldner revisaram sua experiência de colocação de compressas embebidas em TXA em 57 pacientes submetidos a lifting facial18. Identificaram apenas 1 paciente que apresentou hematoma pós-operatório e não relataram complicações sistêmicas decorrentes do uso do TXA. Em um estudo de controle randomizado avaliando o TXA tópico em mamoplastia redutora, Ausen et al relataram 39% de redução da drenagem de fluido pós-operatório no lado do tratamento. Em um estudo avaliando o efeito do TXA oral e da cortisona na rinoplastia, Sakalliogu et al relataram redução significativa do sangramento intraoperatório e da equimose/edema pós-operatório em pacientes submetidos à rinoplastia. Mais estudos são necessários para avaliar o uso de TXA em cirurgia plástica. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TXA local sobre edema e equimose em cirurgia de pálpebras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Subinvestigador:
          • Evan Black, MD
        • Subinvestigador:
          • Thai Do, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniel Jones, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Submeta-se a blefaroplastia bilateral superior/inferior, reparo bilateral da ptose palpebral superior ou uma combinação dos procedimentos acima
  • Cirurgias concomitantes adicionais de testa/sobrancelha ou pálpebras superiores/inferiores podem ser incluídas se bilaterais

Critério de exclusão:

  • Cirurgia palpebral prévia
  • Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários, incluindo aspirina, nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • Paciente que está atualmente grávida ou amamentando
  • Paciente com deficiência de visão de cores
  • alergia ao TXA
  • História de distúrbio hemorrágico
  • História de distúrbio de coagulação
  • Histórico de convulsão
  • Tiver náuseas/vômitos/sintomas gastrointestinais ativos
  • Tiver sangramento intracraniano ativo
  • Ter equimose ou edema periocular ativo antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de ácido tranexâmico
Pálpebra(s) que receberam ácido tranexâmico no anestésico local
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico (concentração de 100 mg/mL; 0,5 mL) será adicionado à mistura anestésica local de lidocaína 2% com epinefrina (2,25 mL) e bupivacaína 0,5% com epinefrina (2,25 mL).
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Pálpebra(s) que recebem anestésico local sem ácido tranexâmico
Outro: Controle anestésico local
Mistura de anestésico local sem ácido tranexâmico composta por lidocaína a 2% com epinefrina (2,5 mL) e bupivacaína a 0,5% com epinefrina (2,5 mL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema/equimose pós-operatório
Prazo: 1ª consulta pós-operatória: pós-operatório dia 1 a 3
O edema/equimose pós-operatório será classificado pela Escala de Hematomas de Winkler-Black (0= sem hematomas, 1= hematomas leves, 2= hematomas moderados, 3= hematomas graves)
1ª consulta pós-operatória: pós-operatório dia 1 a 3
Edema/equimose pós-operatório
Prazo: 2ª consulta pós-operatória: 7º a 10º dia pós-operatório
O edema/equimose pós-operatório será classificado pela Escala de Hematomas de Winkler-Black (0= sem hematomas, 1= hematomas leves, 2= hematomas moderados, 3= hematomas graves)
2ª consulta pós-operatória: 7º a 10º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1ª consulta pós-operatória: pós-operatório dia 1 a 3
Complicações potenciais: reação alérgica, sangramento persistente, evento tromboembólico, deiscência da ferida, infecção da ferida ou necrose tecidual
1ª consulta pós-operatória: pós-operatório dia 1 a 3
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2ª consulta pós-operatória: 7º a 10º dia pós-operatório
Complicações potenciais: reação alérgica, sangramento persistente, evento tromboembólico, deiscência da ferida, infecção da ferida ou necrose tecidual
2ª consulta pós-operatória: 7º a 10º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tranexamic Acid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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