Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální kyseliny tranexamové na pooperační edém a ekchymózu při operaci očních víček

1. července 2021 aktualizováno: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický inhibitor plazminogenového lysinového receptoru, který se používá ke snížení intraoperačního krvácení v řadě klinických scénářů. Anekdoticky, TXA používají plastičtí chirurgové ke snížení pooperačních modřin. K dnešnímu dni jsou k dispozici omezené údaje pro validaci přínosů a pro hodnocení vedlejších účinků TXA. Cílem této studie je zhodnotit vliv lokálního TXA na edém a ekchymózu při operaci očních víček.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický reverzibilní kompetitivní inhibitor plazminogenového lysinového receptoru, který zabraňuje tvorbě plasminu a stabilizuje fibrinovou matrici, čímž snižuje krvácení. Nedávné studie prokázaly antifibrinolytický přínos TXA v řadě klinických scénářů, včetně silného menstruačního krvácení, traumatického krvácení, elektivního císařského řezu, totální endoprotézy kolene, operace koronární arterie, operace deformace páteře, ortognátní chirurgie, transuretrální resekce prostaty, aneuryzmatické subarachnoidální krvácení epistaxe a hemoptýza.

Neoficiálně byl TXA používán plastickými chirurgy ke snížení pooperačních modřin. Existuje však nedostatek klinických údajů o použití TXA v plastické chirurgii a výsledky jsou nekonzistentní. V prospektivní randomizované kontrolované studii hodnotící lokální TXA u horní blefaroplastiky Sagiv et al uváděli žádnou intraoperační krevní ztrátu, hemostázu a velikost periokulární ekchymózy 1. den po operaci. Butz a Geldner zhodnotili své zkušenosti s umístěním TXA napuštěných zástav u 57 pacientů, kteří podstoupili facelift18. Identifikovali pouze 1 pacienta s pooperačním hematomem a neuvedli žádné systémové komplikace z užívání TXA. V randomizované kontrolní studii hodnotící topickou TXA při redukční mammoplastice Ausen et al uvedli 39% snížení pooperační drenáže tekutin na straně léčby. Ve studii hodnotící účinek perorálního TXA a kortizonu při rhinoplastice Sakalliogu et al uvedli významné snížení intraoperačního krvácení a pooperační ekchymózy/edému u pacientů, kteří podstoupili rinoplastiku. Další studie by měla zhodnotit použití TXA v plastické chirurgii. Cílem této studie je zhodnotit vliv lokálního TXA na edém a ekchymózu při operaci očních víček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evan Black, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thai Do, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 70030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Jones, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Podstoupit oboustrannou blefaroplastiku horního/dolního víčka, oboustrannou opravu ptózy horního víčka nebo kombinaci výše uvedených postupů
  • Pokud jsou oboustranné, mohou být zahrnuty další souběžné operace čela/obočí nebo horních/dolních víček

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace očních víček
  • Užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek, včetně aspirinu, do 7 dnů před operací
  • Pacientka, která je v současné době těhotná nebo kojí
  • Pacient s poruchou barevného vidění
  • Alergie na TXA
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Anamnéza poruchy srážlivosti
  • Historie záchvatu
  • Mít aktivní nevolnost/zvracení/gastrointestinální příznaky
  • Mít aktivní intrakraniální krvácení
  • Před operací mít aktivní periokulární ekchymózu nebo edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno kyseliny tranexamové
Oční víčka, kterým byla podána kyselina tranexamová v lokálním anestetiku
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Kyselina tranexamová (koncentrace 100 mg/ml; 0,5 ml) bude přidána do směsi lokálního anestetika 2% lidokainu s epinefrinem (2,25 ml) a 0,5% bupivakainu s adrenalinem (2,25 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Oční víčka, která dostávají lokální anestetikum bez kyseliny tranexamové
Jiný: Kontrola lokální anestezie
Lokální anestetická směs bez kyseliny tranexamové sestávající z 2% lidokainu s epinefrinem (2,5 ml) a 0,5% bupivakainu s adrenalinem (2,5 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační edém/ekchymóza
Časové okno: První návštěva po operaci: 1. až 3. den po operaci
Pooperační edém/ekchymóza bude hodnocena podle Winkler-Black modřiny (0 = žádné modřiny, 1 = mírné modřiny, 2 = středně silné modřiny, 3 = těžké modřiny)
První návštěva po operaci: 1. až 3. den po operaci
Pooperační edém/ekchymóza
Časové okno: Druhá návštěva po operaci: 7. až 10. den po operaci
Pooperační edém/ekchymóza bude hodnocena podle Winkler-Black modřiny (0 = žádné modřiny, 1 = mírné modřiny, 2 = středně silné modřiny, 3 = těžké modřiny)
Druhá návštěva po operaci: 7. až 10. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: První návštěva po operaci: 1. až 3. den po operaci
Možné komplikace: alergická reakce, přetrvávající krvácení, tromboembolická příhoda, dehiscence rány, infekce rány nebo nekróza tkáně
První návštěva po operaci: 1. až 3. den po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Druhá návštěva po operaci: 7. až 10. den po operaci
Možné komplikace: alergická reakce, přetrvávající krvácení, tromboembolická příhoda, dehiscence rány, infekce rány nebo nekróza tkáně
Druhá návštěva po operaci: 7. až 10. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tranexamic Acid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit