눈꺼풀 수술 시 국소 Tranexamic Acid가 수술 후 부종과 반상출혈에 미치는 영향
2021년 7월 1일 업데이트: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
트라넥삼산(TXA)은 여러 임상 시나리오에서 수술 중 출혈을 줄이는 데 사용된 플라스미노겐 라이신 수용체의 합성 억제제입니다.
일화적으로 TXA는 성형외과 의사가 수술 후 멍을 줄이기 위해 사용했습니다.
현재까지 TXA의 이점을 검증하고 부작용을 평가하기 위한 데이터는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 눈꺼풀 수술에서 부종과 반상출혈에 대한 국소 TXA의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tranexamic acid (TXA)는 plasminogen lysine 수용체에 대한 합성 가역적 경쟁 억제제로 플라스민 형성을 방지하고 피브린 매트릭스를 안정화시켜 출혈을 감소시킵니다. 최근 연구에서는 월경 과다 출혈, 외상성 출혈, 선택적 제왕절개, 무릎 인공관절 전치환술, 관상동맥 수술, 척추 기형 수술, 악교정 수술, 경요도 전립선 절제술, 동맥류 지주막하 출혈을 포함한 여러 임상 시나리오에서 TXA의 항섬유소 용해 효과가 입증되었습니다. , 비출혈 및 객혈.
일화적으로 TXA는 성형외과 의사가 수술 후 멍을 줄이기 위해 사용했습니다. 그러나 성형 수술에서 TXA 사용에 대한 임상 데이터가 부족하고 결과가 일치하지 않습니다. 상부 안검 성형술에서 국소 TXA를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험에서 Sagiv 등은 수술 후 1일째에 수술 중 실혈, 외과의의 지혈 평가 및 안구 주위 반상출혈 크기를 보고하지 않았습니다. Butz와 Geldner는 안면 성형술을 받은 57명의 환자에게 TXA에 적신 안대를 삽입한 경험을 검토했습니다18. 그들은 수술 후 혈종이 있는 환자 1명만 확인했으며 TXA 사용으로 인한 전신 합병증은 보고하지 않았습니다. 축소 유방 성형술에서 국소 TXA를 평가하는 무작위 대조 시험에서 Ausen 등은 치료 측에서 수술 후 체액 배출이 39% 감소했다고 보고했습니다. 코성형술에서 구강 TXA와 코티손 효과를 평가한 연구에서 Sakalliogu 등은 코성형술을 받은 환자의 수술 중 출혈과 수술 후 반상출혈/부종의 상당한 감소를 보고했습니다. 성형외과에서 TXA의 사용을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 눈꺼풀 수술에서 부종과 반상출혈에 대한 국소 TXA의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thai Do, MD
- 전화번호: 248-357-5100
- 이메일: tdo@facialworks.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48067
- Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
-
연락하다:
- Thai Do, MD
- 전화번호: 247-357-5100
- 이메일: tdo@facialworks.com
-
수석 연구원:
- Dianne Schlachter, MD
-
부수사관:
- Evan Black, MD
-
부수사관:
- Thai Do, MD
-
부수사관:
- Peter Kally, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Anne Barmettler, MD
- 전화번호: 718-920-5561
- 이메일: abarmett@montefiore.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 70030
- Houston Methodist
-
연락하다:
- Amina Malik, MD
- 전화번호: 713-441-8843
- 이메일: almalik@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Karina Richani, MD
- 전화번호: 713-559-5200
- 이메일: karina.richanireverol@uth.tmc.edu
-
부수사관:
- Daniel Jones, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양측 상/하 눈꺼풀 성형술, 양측 상안검 안검하수 교정 또는 위 절차의 조합을 받으십시오.
- 양측 동시 이마/눈썹 또는 위/아래 눈꺼풀 수술이 추가로 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 눈꺼풀 수술
- 수술 전 7일 이내에 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 색각 이상 환자
- TXA 알레르기
- 출혈 장애의 역사
- 응고 장애의 역사
- 발작의 역사
- 활동성 메스꺼움/구토/위장 증상이 있는 경우
- 활동성 두개내 출혈이 있는 경우
- 수술 전 활동성 안구주위 반상출혈 또는 부종이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 팔
국소 마취제에서 트라넥삼산을 투여한 눈꺼풀
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트라넥삼산(100mg/mL 농도; 0.5mL)을 2% 리도카인과 에피네프린(2.25mL) 및 0.5% 부피바카인과 에피네프린(2.25mL)의 국소 마취 혼합물에 첨가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
트라넥삼산 없이 국소 마취를 받는 눈꺼풀
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2% 리도카인과 에피네프린(2.5mL) 및 0.5% 부피바카인과 에피네프린(2.5mL)으로 구성된 트라넥삼산이 없는 국소 마취 혼합물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부종/반상출혈
기간: 1차 수술 후 방문: 수술 후 1~3일
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수술 후 부종/반상출혈은 Winkler-Black Bruising Scale(0= 멍 없음, 1= 가벼운 멍, 2=중등도 멍, 3=심한 멍)으로 등급을 매깁니다.
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1차 수술 후 방문: 수술 후 1~3일
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수술 후 부종/반상출혈
기간: 2차 수술 후 방문: 수술 후 7~10일
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수술 후 부종/반상출혈은 Winkler-Black Bruising Scale(0= 멍 없음, 1= 가벼운 멍, 2=중등도 멍, 3=심한 멍)으로 등급을 매깁니다.
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2차 수술 후 방문: 수술 후 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 1차 수술 후 방문: 수술 후 1~3일
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잠재적 합병증: 알레르기 반응, 지속적인 출혈, 혈전색전증, 상처 열개, 상처 감염 또는 조직 괴사
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1차 수술 후 방문: 수술 후 1~3일
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수술 후 합병증
기간: 2차 수술 후 방문: 수술 후 7~10일
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잠재적 합병증: 알레르기 반응, 지속적인 출혈, 혈전색전증, 상처 열개, 상처 감염 또는 조직 괴사
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2차 수술 후 방문: 수술 후 7~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
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- Tavakoli N, Mokhtare M, Agah S, Azizi A, Masoodi M, Amiri H, Sheikhvatan M, Syedsalehi B, Behnam B, Arabahmadi M, Mehrazi M. Comparison of the efficacy of intravenous tranexamic acid with and without topical administration versus placebo in urgent endoscopy rate for acute gastrointestinal bleeding: A double-blind randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2018 Feb;6(1):46-54. doi: 10.1177/2050640617714940. Epub 2017 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tranexamic Acid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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