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Die Wirkung von lokaler Tranexamsäure auf postoperative Ödeme und Ekchymosen in der Augenlidchirurgie

1. Juli 2021 aktualisiert von: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetischer Inhibitor des Plasminogen-Lysin-Rezeptors, der in einer Reihe von klinischen Szenarien zur Reduzierung intraoperativer Blutungen verwendet wurde. Anekdotisch wurde TXA von plastischen Chirurgen verwendet, um postoperative Blutergüsse zu reduzieren. Bisher gibt es nur begrenzte Daten zur Validierung des Nutzens und zur Bewertung der Nebenwirkungen von TXA. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von lokalem TXA auf Ödeme und Ekchymosen bei Augenlidoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetischer reversibler kompetitiver Inhibitor des Plasminogen-Lysin-Rezeptors, der die Plasminbildung verhindert und die Fibrinmatrix stabilisiert, wodurch Blutungen reduziert werden. Jüngste Studien haben die antifibrinolytischen Vorteile von TXA in einer Reihe von klinischen Szenarien gezeigt, darunter starke Menstruationsblutungen, traumatische Blutungen, elektiver Kaiserschnitt, totale Kniearthroplastik, Koronararterienchirurgie, Wirbelsäulendeformitätschirurgie, orthognathe Chirurgie, transurethrale Prostataresektion, aneurysmatische Subarachnoidalblutung , Epistaxis und Hämoptyse.

Anekdotisch wurde TXA von plastischen Chirurgen verwendet, um postoperative Blutergüsse zu reduzieren. Es gibt jedoch nur wenige klinische Daten zur Verwendung von TXA in der plastischen Chirurgie, und die Ergebnisse sind widersprüchlich. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der lokalen TXA bei der oberen Blepharoplastik berichteten Sagiv et al. über keinen intraoperativen Blutverlust, die Beurteilung der Hämostase durch den Chirurgen und die Größe der periokulären Ekchymose am postoperativen Tag 1. Butz und Geldner berichteten über ihre Erfahrungen mit der Platzierung von mit TXA getränkten Kompressen bei 57 Patienten, die sich einem Facelifting unterzogen hatten18. Sie identifizierten nur einen Patienten mit postoperativem Hämatom und berichteten von keinen systemischen Komplikationen durch die Anwendung von TXA. In einer randomisierten Kontrollstudie, in der die topische TXA bei der Mammareduktionsplastik untersucht wurde, berichteten Ausen et al. über eine 39 %ige Reduktion des postoperativen Flüssigkeitsabflusses auf der Behandlungsseite. In einer Studie, in der die Wirkung von oralem TXA und Kortison bei der Nasenkorrektur untersucht wurde, berichteten Sakalliogu et al. über eine signifikante Verringerung intraoperativer Blutungen und postoperativer Ekchymosen/Ödeme bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterzogen. Weitere Studien sind gerechtfertigt, um die Verwendung von TXA in der plastischen Chirurgie zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von lokalem TXA auf Ödeme und Ekchymosen bei Augenlidoperationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Unterermittler:
          • Evan Black, MD
        • Unterermittler:
          • Thai Do, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel Jones, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Unterziehen Sie sich einer beidseitigen Blepharoplastik des oberen/unteren Augenlids, einer beidseitigen Ptosis-Reparatur des oberen Augenlids oder einer Kombination der oben genannten Verfahren
  • Zusätzliche gleichzeitige Operationen an Stirn/Brauen oder oberen/unteren Augenlidern können bei bilateralen Eingriffen eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Augenlidoperation
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin, innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Patientin, die derzeit schwanger ist oder stillt
  • Patient mit Farbsehschwäche
  • TXA-Allergie
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte der Gerinnungsstörung
  • Anfallsgeschichte
  • aktive Übelkeit/Erbrechen/gastrointestinale Symptome haben
  • Haben Sie eine aktive intrakranielle Blutung
  • Haben Sie vor der Operation eine aktive periokulare Ekchymose oder ein Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure-Arm
Augenlider, die Tranexamsäure im Lokalanästhetikum erhalten haben
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Tranexamsäure (Konzentration 100 mg/ml; 0,5 ml) wird zu einer lokalanästhetischen Mischung aus 2 % Lidocain mit Epinephrin (2,25 ml) und 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin (2,25 ml) gegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Augenlider, die ein Lokalanästhetikum ohne Tranexamsäure erhalten
Sonstiges: Lokalanästhetische Kontrolle
Lokalanästhetikum-Mischung ohne Tranexamsäure, bestehend aus 2 % Lidocain mit Epinephrin (2,5 ml) und 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin (2,5 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ödem/Ekchymose
Zeitfenster: 1. postoperativer Besuch: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Postoperative Ödeme/Ekchymosen werden anhand der Winkler-Black-Bruising-Skala (0 = keine Blutergüsse, 1 = leichte Blutergüsse, 2 = mäßige Blutergüsse, 3 = schwere Blutergüsse) eingestuft.
1. postoperativer Besuch: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Postoperatives Ödem/Ekchymose
Zeitfenster: 2. postoperativer Besuch: postoperativer Tag 7 bis 10
Postoperative Ödeme/Ekchymosen werden anhand der Winkler-Black-Bruising-Skala (0 = keine Blutergüsse, 1 = leichte Blutergüsse, 2 = mäßige Blutergüsse, 3 = schwere Blutergüsse) eingestuft.
2. postoperativer Besuch: postoperativer Tag 7 bis 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1. postoperativer Besuch: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Mögliche Komplikationen: allergische Reaktion, anhaltende Blutung, thromboembolisches Ereignis, Wunddehiszenz, Wundinfektion oder Gewebenekrose
1. postoperativer Besuch: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2. postoperativer Besuch: postoperativer Tag 7 bis 10
Mögliche Komplikationen: allergische Reaktion, anhaltende Blutung, thromboembolisches Ereignis, Wunddehiszenz, Wundinfektion oder Gewebenekrose
2. postoperativer Besuch: postoperativer Tag 7 bis 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tranexamic Acid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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