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L'effetto dell'acido tranexamico locale sull'edema post-operatorio e sull'ecchimosi nella chirurgia delle palpebre

1 luglio 2021 aggiornato da: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
L'acido tranexamico (TXA) è un inibitore sintetico del recettore della lisina del plasminogeno utilizzato per ridurre il sanguinamento intraoperatorio in una serie di scenari clinici. Aneddoticamente, TXA è stato utilizzato dai chirurghi plastici per ridurre i lividi postoperatori. Ad oggi, sono disponibili dati limitati per convalidare i benefici e valutare gli effetti collaterali del TXA. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del TXA locale su edema ed ecchimosi nella chirurgia palpebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico (TXA) è un inibitore competitivo reversibile sintetico del recettore della lisina del plasminogeno, che previene la formazione di plasmina e stabilizza la matrice di fibrina, riducendo così il sanguinamento. Studi recenti hanno dimostrato i benefici antifibrinolitici del TXA in una serie di scenari clinici, tra cui sanguinamento mestruale abbondante, emorragia traumatica, taglio cesareo elettivo, artroplastica totale del ginocchio, chirurgia dell'arteria coronarica, chirurgia della deformità spinale, chirurgia ortognatica, resezione transuretrale della prostata, emorragia subaracnoidea aneurismatica , epistassi ed emottisi.

Aneddoticamente, TXA è stato utilizzato dai chirurghi plastici per ridurre i lividi postoperatori. Tuttavia, vi è una scarsità di dati clinici sull'uso di TXA nella chirurgia plastica e i risultati sono incoerenti. In uno studio prospettico randomizzato controllato che ha valutato il TXA locale nella blefaroplastica superiore, Sagiv et al. non hanno riportato alcuna perdita di sangue intraoperatoria, valutazione dell'emostasi da parte del chirurgo e dimensione dell'ecchimosi perioculare il giorno 1 postoperatorio. Butz e Geldner hanno rivisto la loro esperienza nel collocare pledget imbevuti di TXA in 57 pazienti sottoposti a lifting facciale18. Hanno identificato solo 1 paziente che aveva un ematoma post-operatorio e non hanno riportato complicazioni sistemiche dovute all'uso di TXA. In uno studio di controllo randomizzato che ha valutato il TXA topico nella mastoplastica riduttiva, Ausen et al. hanno riportato una riduzione del 39% del drenaggio dei fluidi postoperatorio sul lato del trattamento. In uno studio che ha valutato l'effetto del TXA orale e del cortisone nella rinoplastica, Sakalliogu et al. hanno riportato una significativa riduzione del sanguinamento intraoperatorio e dell'ecchimosi/edema postoperatorio nei pazienti sottoposti a rinoplastica. Sono necessari ulteriori studi per valutare l'uso di TXA in chirurgia plastica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del TXA locale su edema ed ecchimosi nella chirurgia palpebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evan Black, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thai Do, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 70030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Jones, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Sottoporsi a blefaroplastica bilaterale della palpebra superiore/inferiore, riparazione bilaterale della ptosi della palpebra superiore o una combinazione delle procedure di cui sopra
  • Ulteriori interventi concomitanti sulla fronte/sopracciglia o sulle palpebre superiori/inferiori possono essere inclusi se bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle palpebre
  • Uso di anticoagulanti o antipiastrinici, inclusa l'aspirina, entro 7 giorni prima dell'intervento
  • Paziente che è attualmente in stato di gravidanza o che allatta
  • Paziente con deficit della visione dei colori
  • Allergia al TXA
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia del sequestro
  • Avere nausea/vomito/sintomi gastrointestinali attivi
  • Avere sanguinamento intracranico attivo
  • Avere ecchimosi o edema perioculare attivo prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio acido tranexamico
Palpebre che hanno ricevuto acido tranexamico nell'anestetico locale
Droga: Iniezione di acido tranexamico
L'acido tranexamico (concentrazione 100 mg/mL; 0,5 mL) verrà aggiunto alla miscela anestetica locale di lidocaina al 2% con epinefrina (2,25 mL) e bupivacaina allo 0,5% con epinefrina (2,25 mL).
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Palpebre che ricevono anestetico locale senza acido tranexamico
Altro: Controllo anestetico locale
Miscela di anestetico locale senza acido tranexamico composta da lidocaina al 2% con epinefrina (2,5 mL) e bupivacaina allo 0,5% con epinefrina (2,5 mL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema/ecchimosi postoperatori
Lasso di tempo: 1a visita post-operatoria: giorni post-operatori da 1 a 3
L'edema/ecchimosi post-operatorio sarà classificato dalla scala Winkler-Black Lividi (0= nessun livido, 1= lieve livido, 2= livido moderato, 3= livido grave)
1a visita post-operatoria: giorni post-operatori da 1 a 3
Edema/ecchimosi postoperatori
Lasso di tempo: 2a visita post-operatoria: giorno post-operatorio da 7 a 10
L'edema/ecchimosi post-operatorio sarà classificato dalla scala Winkler-Black Lividi (0= nessun livido, 1= lieve livido, 2= livido moderato, 3= livido grave)
2a visita post-operatoria: giorno post-operatorio da 7 a 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1a visita post-operatoria: giorni post-operatori da 1 a 3
Potenziali complicanze: reazione allergica, sanguinamento persistente, evento tromboembolico, deiscenza della ferita, infezione della ferita o necrosi tissutale
1a visita post-operatoria: giorni post-operatori da 1 a 3
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2a visita post-operatoria: giorno post-operatorio da 7 a 10
Potenziali complicanze: reazione allergica, sanguinamento persistente, evento tromboembolico, deiscenza della ferita, infezione della ferita o necrosi tissutale
2a visita post-operatoria: giorno post-operatorio da 7 a 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tranexamic Acid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema

Prove cliniche su Iniezione di acido tranexamico

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