Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del ácido tranexámico local sobre el edema y la equimosis posoperatorios en la cirugía de párpados

1 de julio de 2021 actualizado por: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
El ácido tranexámico (TXA) es un inhibidor sintético del receptor de lisina del plasminógeno que se ha utilizado para reducir el sangrado intraoperatorio en varios escenarios clínicos. Como anécdota, los cirujanos plásticos han utilizado el TXA para reducir los hematomas posoperatorios. Hasta la fecha, hay datos limitados para validar los beneficios y evaluar los efectos secundarios de TXA. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ATX local sobre el edema y la equimosis en cirugía palpebral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido tranexámico (TXA) es un inhibidor competitivo reversible sintético del receptor de lisina del plasminógeno, que previene la formación de plasmina y estabiliza la matriz de fibrina, por lo que reduce el sangrado. Estudios recientes han demostrado los beneficios antifibrinolíticos de TXA en una serie de escenarios clínicos, que incluyen sangrado menstrual abundante, hemorragia traumática, cesárea electiva, artroplastia total de rodilla, cirugía de arteria coronaria, cirugía de deformidad de la columna, cirugía ortognática, resección transuretral de próstata, hemorragia subaracnoidea aneurismática. , epistaxis y hemoptisis.

Como anécdota, los cirujanos plásticos han utilizado el TXA para reducir los hematomas posoperatorios. Sin embargo, hay escasez de datos clínicos sobre el uso de TXA en cirugía plástica y los resultados son inconsistentes. En un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evaluó el TXA local en la blefaroplastia superior, Sagiv et al informaron que no hubo pérdida de sangre intraoperatoria, la evaluación de la hemostasia por parte del cirujano y el tamaño de la equimosis periocular en el día 1 posoperatorio. Butz y Geldner revisaron su experiencia colocando compresas empapadas en TXA en 57 pacientes que se sometieron a un estiramiento facial18. Identificaron solo 1 paciente que tuvo hematoma posoperatorio y no informaron complicaciones sistémicas por el uso de TXA. En un ensayo de control aleatorizado que evaluó el TXA tópico en la mamoplastia de reducción, Ausen et al informaron una reducción del 39 % del drenaje de líquidos posoperatorio en el lado del tratamiento. En un estudio que evaluó el TXA oral y el efecto de la cortisona en la rinoplastia, Sakalliogu et al informaron una reducción significativa del sangrado intraoperatorio y la equimosis/edema posoperatorios en pacientes que se sometieron a una rinoplastia. Se justifica un estudio adicional para evaluar el uso de TXA en cirugía plástica. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ATX local sobre el edema y la equimosis en cirugía palpebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thai Do, MD
  • Número de teléfono: 248-357-5100
  • Correo electrónico: tdo@facialworks.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Evan Black, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thai Do, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Jones, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Someterse a una blefaroplastia de párpado superior/inferior bilateral, reparación de ptosis de párpado superior bilateral o una combinación de los procedimientos anteriores
  • Se pueden incluir cirugías simultáneas adicionales de frente/cejas o párpados superiores/inferiores si es bilateral.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de párpados
  • Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios, incluida la aspirina, dentro de los 7 días previos a la cirugía
  • Paciente que actualmente está embarazada o amamantando
  • Paciente con deficiencia de visión del color.
  • alergia al TXA
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Antecedentes de trastorno de la coagulación
  • Historial de convulsiones
  • Tiene náuseas/vómitos/síntomas gastrointestinales activos
  • Tiene sangrado intracraneal activo
  • Tener equimosis o edema periocular activo antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de ácido tranexámico
Párpado(s) que recibieron ácido tranexámico en el anestésico local
Droga: Inyección de ácido tranexámico
Se agregará ácido tranexámico (concentración de 100 mg/mL; 0,5 mL) a la mezcla anestésica local de lidocaína al 2 % con epinefrina (2,25 mL) y bupivacaína al 0,5 % con epinefrina (2,25 mL).
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Párpado(s) que reciben anestesia local sin ácido tranexámico
Otro: Control de anestesia local
Mezcla anestésica local sin ácido tranexámico compuesta por lidocaína al 2% con epinefrina (2,5 mL) y bupivacaína al 0,5% con epinefrina (2,5 mL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema/equimosis posoperatorio
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria: día postoperatorio 1 a 3
El edema/equimosis posoperatorio se clasificará según la escala de hematomas de Winkler-Black (0 = sin hematomas, 1 = hematomas leves, 2 = hematomas moderados, 3 = hematomas graves)
Primera visita postoperatoria: día postoperatorio 1 a 3
Edema/equimosis posoperatorio
Periodo de tiempo: 2da visita postoperatoria: día postoperatorio 7 a 10
El edema/equimosis posoperatorio se clasificará según la escala de hematomas de Winkler-Black (0 = sin hematomas, 1 = hematomas leves, 2 = hematomas moderados, 3 = hematomas graves)
2da visita postoperatoria: día postoperatorio 7 a 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Primera visita postoperatoria: día postoperatorio 1 a 3
Posibles complicaciones: reacción alérgica, sangrado persistente, evento tromboembólico, dehiscencia de la herida, infección de la herida o necrosis tisular
Primera visita postoperatoria: día postoperatorio 1 a 3
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2da visita postoperatoria: día postoperatorio 7 a 10
Posibles complicaciones: reacción alérgica, sangrado persistente, evento tromboembólico, dehiscencia de la herida, infección de la herida o necrosis tisular
2da visita postoperatoria: día postoperatorio 7 a 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tranexamic Acid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir