Paikallisen traneksaamihapon vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ja mustelmaan silmäluomen leikkauksessa
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
Traneksaamihappo (TXA) on plasminogeenilysiinireseptorin synteettinen estäjä, jota on käytetty vähentämään leikkauksen sisäistä verenvuotoa useissa kliinisissä skenaarioissa.
Anekdoottisesti plastiikkakirurgit ovat käyttäneet TXA:ta vähentämään leikkauksen jälkeisiä mustelmia.
TXA:n hyötyjen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi on toistaiseksi vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen TXA:n vaikutusta turvotukseen ja mustelmaan silmäluomen leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappo (TXA) on plasminogeenilysiinireseptorin synteettinen palautuva kilpaileva inhibiittori, joka estää plasmiinin muodostumista ja stabiloi fibriinimatriisia, mikä vähentää verenvuotoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet TXA:n antifibrinolyyttiset hyödyt useissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien runsas kuukautisverenvuoto, traumaattinen verenvuoto, elektiivinen keisarileikkaus, polvinivelleikkaus, sepelvaltimoleikkaus, selkärangan epämuodostumisleikkaus, ortognaattinen leikkaus, transuretraalinen eturauhasen resektio, aneurysmaalinen subarhaachnoid , nenäverenvuoto ja hemoptysis.
Anekdoottisesti plastiikkakirurgit ovat käyttäneet TXA:ta vähentämään leikkauksen jälkeisiä mustelmia. Kliinistä tietoa TXA:n käytöstä plastiikkakirurgiassa on kuitenkin vähän, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin paikallista TXA:ta ylemmän blefaroplastian yhteydessä, Sagiv ym. eivät raportoineet leikkauksensisäistä verenhukkaa, kirurgin arviota hemostaasista ja silmänympäryksen mustelman kokoa leikkauksen jälkeisenä päivänä. Butz ja Geldner arvostelivat kokemuksiaan TXA:lla kasteltujen panttien asettamista 57 potilaalle, joille tehtiin kasvojen kohotus18. He tunnistivat vain yhden potilaan, jolla oli leikkauksen jälkeinen hematooma, ja he eivät raportoineet TXA:n käytöstä aiheutuneita systeemisiä komplikaatioita. Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa arvioitiin paikallista TXA:ta vähentävässä mammoplastiassa, Ausen ym. raportoivat 39 %:n vähentyneen leikkauksen jälkeisessä nesteenpoistossa hoitopuolella. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin oraalisen TXA:n ja kortisonin vaikutusta nenäleikkauksessa, Sakalliogu ym. raportoivat leikkauksen sisäisen verenvuodon ja leikkauksen jälkeisen mustelman/turvotuksen merkittävästä vähenemisestä potilailla, joille tehtiin nenäleikkaus. Lisätutkimukset ovat perusteltuja arvioida TXA:n käyttöä plastiikkakirurgiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen TXA:n vaikutusta turvotukseen ja mustelmaan silmäluomen leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thai Do, MD
- Puhelinnumero: 248-357-5100
- Sähköposti: tdo@facialworks.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48067
- Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Thai Do, MD
- Puhelinnumero: 247-357-5100
- Sähköposti: tdo@facialworks.com
-
Päätutkija:
- Dianne Schlachter, MD
-
Alatutkija:
- Evan Black, MD
-
Alatutkija:
- Thai Do, MD
-
Alatutkija:
- Peter Kally, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Barmettler, MD
- Puhelinnumero: 718-920-5561
- Sähköposti: abarmett@montefiore.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 70030
- Houston Methodist
-
Ottaa yhteyttä:
- Amina Malik, MD
- Puhelinnumero: 713-441-8843
- Sähköposti: almalik@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Richani, MD
- Puhelinnumero: 713-559-5200
- Sähköposti: karina.richanireverol@uth.tmc.edu
-
Alatutkija:
- Daniel Jones, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Tee molemminpuolinen ylä-/alaluomeen blefaroplastia, molemminpuolinen yläluomen ptoosin korjaus tai yllä olevien toimenpiteiden yhdistelmä
- Muita samanaikaisia otsa-/kulmakarvojen tai ylä-/alaluomien leikkauksia voidaan sisällyttää, jos ne ovat molemminpuolisia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäluomen leikkaus
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden, mukaan lukien aspiriinin, käyttö 7 päivää ennen leikkausta
- Potilas, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Potilas, jolla on värinäön puute
- TXA allergia
- Verenvuotohäiriön historia
- Hyytymishäiriön historia
- Kohtauksen historia
- Sinulla on aktiivista pahoinvointia/oksentelua/ruoansulatuskanavan oireita
- Sinulla on aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto
- Sinulla on aktiivinen silmänympärys mustelma tai turvotus ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappovarsi
Silmäluomet, jotka saivat traneksaamihappoa paikallispuudutteena
|
Traneksaamihappoa (konsentraatio 100 mg/ml; 0,5 ml) lisätään paikallispuudutusseokseen, jossa on 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa (2,25 ml) ja 0,5 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (2,25 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Silmäluomet, jotka saavat paikallispuudutuksen ilman traneksaamihappoa
|
Paikallispuudutusseos ilman traneksaamihappoa, joka koostuu 2 % lidokaiinista epinefriinin kanssa (2,5 ml) ja 0,5 % bupivakaiinista epinefriinin kanssa (2,5 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus / ekkymoosi
Aikaikkuna: Ensimmäinen post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus/ mustelma luokitellaan Winkler-Black Bruising -asteikolla (0 = ei mustelmia, 1 = lievä mustelma, 2 = kohtalainen mustelma, 3 = vakava mustelma)
|
Ensimmäinen post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus / ekkymoosi
Aikaikkuna: 2. post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus/ mustelma luokitellaan Winkler-Black Bruising -asteikolla (0 = ei mustelmia, 1 = lievä mustelma, 2 = kohtalainen mustelma, 3 = vakava mustelma)
|
2. post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Mahdolliset komplikaatiot: allerginen reaktio, jatkuva verenvuoto, tromboembolinen tapahtuma, haavan irtoaminen, haavatulehdus tai kudosnekroosi
|
Ensimmäinen post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2. post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Mahdolliset komplikaatiot: allerginen reaktio, jatkuva verenvuoto, tromboembolinen tapahtuma, haavan irtoaminen, haavatulehdus tai kudosnekroosi
|
2. post op -käynti: leikkauksen jälkeinen päivä 7-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Lindoff C, Rybo G, Astedt B. Treatment with tranexamic acid during pregnancy, and the risk of thrombo-embolic complications. Thromb Haemost. 1993 Aug 2;70(2):238-40.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Morrison JJ, Dubose JJ, Rasmussen TE, Midwinter MJ. Military Application of Tranexamic Acid in Trauma Emergency Resuscitation (MATTERs) Study. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):113-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.287. Epub 2011 Oct 17.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
- Lukes AS, Moore KA, Muse KN, Gersten JK, Hecht BR, Edlund M, Richter HE, Eder SE, Attia GR, Patrick DL, Rubin A, Shangold GA. Tranexamic acid treatment for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):865-875. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f20177.
- Myles PS, Smith JA, Forbes A, Silbert B, Jayarajah M, Painter T, Cooper DJ, Marasco S, McNeil J, Bussieres JS, McGuinness S, Byrne K, Chan MT, Landoni G, Wallace S; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):782.
- Choi HY, Hyun SJ, Kim KJ, Jahng TA, Kim HJ. Effectiveness and Safety of Tranexamic Acid in Spinal Deformity Surgery. J Korean Neurosurg Soc. 2017 Jan 1;60(1):75-81. doi: 10.3340/jkns.2016.0505.004. Epub 2016 Dec 29.
- Choi WS, Irwin MG, Samman N. The effect of tranexamic acid on blood loss during orthognathic surgery: a randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Jan;67(1):125-33. doi: 10.1016/j.joms.2008.08.015.
- Kumsar S, Dirim A, Toksoz S, Saglam HS, Adsan O. Tranexamic acid decreases blood loss during transurethral resection of the prostate (TUR -P). Cent European J Urol. 2011;64(3):156-8. doi: 10.5173/ceju.2011.03.art13. Epub 2011 Sep 6.
- Rannikko A, Petas A, Taari K. Tranexamic acid in control of primary hemorrhage during transurethral prostatectomy. Urology. 2004 Nov;64(5):955-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.07.008.
- Hillman J, Fridriksson S, Nilsson O, Yu Z, Saveland H, Jakobsson KE. Immediate administration of tranexamic acid and reduced incidence of early rebleeding after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective randomized study. J Neurosurg. 2002 Oct;97(4):771-8. doi: 10.3171/jns.2002.97.4.0771.
- Zahed R, Mousavi Jazayeri MH, Naderi A, Naderpour Z, Saeedi M. Topical Tranexamic Acid Compared With Anterior Nasal Packing for Treatment of Epistaxis in Patients Taking Antiplatelet Drugs: Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):261-266. doi: 10.1111/acem.13345. Epub 2017 Dec 9.
- Wand O, Guber E, Guber A, Epstein Shochet G, Israeli-Shani L, Shitrit D. Inhaled Tranexamic Acid for Hemoptysis Treatment: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2018 Dec;154(6):1379-1384. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.026. Epub 2018 Oct 12.
- Sagiv O, Rosenfeld E, Kalderon E, Barazani TB, Zloto O, Martinowitz U, Ben Simon GJ, Zilinsky I. Subcutaneous tranexamic acid in upper eyelid blepharoplasty: a prospective randomized pilot study. Can J Ophthalmol. 2018 Dec;53(6):600-604. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.01.006. Epub 2018 Mar 27.
- Butz DR, Geldner PD. The Use of Tranexamic Acid in Rhytidectomy Patients. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 May 25;4(5):e716. doi: 10.1097/GOX.0000000000000745. eCollection 2016 May. No abstract available.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Sakallioglu O, Polat C, Soylu E, Duzer S, Orhan I, Akyigit A. The efficacy of tranexamic acid and corticosteroid on edema and ecchymosis in septorhinoplasty. Ann Plast Surg. 2015 Apr;74(4):392-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182a1e527.
- Wellington K, Wagstaff AJ. Tranexamic acid: a review of its use in the management of menorrhagia. Drugs. 2003;63(13):1417-33. doi: 10.2165/00003495-200363130-00008.
- Berntorp E, Follrud C, Lethagen S. No increased risk of venous thrombosis in women taking tranexamic acid. Thromb Haemost. 2001 Aug;86(2):714-5. No abstract available.
- Tavakoli N, Mokhtare M, Agah S, Azizi A, Masoodi M, Amiri H, Sheikhvatan M, Syedsalehi B, Behnam B, Arabahmadi M, Mehrazi M. Comparison of the efficacy of intravenous tranexamic acid with and without topical administration versus placebo in urgent endoscopy rate for acute gastrointestinal bleeding: A double-blind randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2018 Feb;6(1):46-54. doi: 10.1177/2050640617714940. Epub 2017 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Turvotus
- Mustelma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Anestesia-aineet
- Traneksaamihappo
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tranexamic Acid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .