Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokal tranexamsyre på postoperativt ødem og ekkymose i øjenlågskirurgi

1. juli 2021 opdateret af: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk hæmmer af plasminogen lysinreceptor, der har brugt til at reducere intraoperativ blødning i en række kliniske scenarier. Anekdotisk har TXA brugt af plastikkirurger til at reducere postoperative blå mærker. Til dato er der begrænsede data til at validere fordelene og til at evaluere bivirkningerne af TXA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lokal TXA på ødem og ekkymose ved øjenlågskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk reversibel kompetitiv inhibitor til plasminogen lysinreceptor, som forhindrer plasmindannelse og stabiliserer fibrinmatrixen og dermed reducerer blødning. Nylige undersøgelser har påvist de antifibrinolytiske fordele ved TXA i en række kliniske scenarier, herunder kraftige menstruationsblødninger, traumatisk blødning, elektivt kejsersnit, total knæarthroplastik, koronararteriekirurgi, spinal deformitetskirurgi, ortognatisk kirurgi, transurethral prostateurymal hæmning eller subarhagerakisk resektion, , næseblødning og hæmoptyse.

Anekdotisk er TXA blevet brugt af plastikkirurger til at reducere postoperative blå mærker. Der er dog en mangel på kliniske data om brug af TXA i plastikkirurgi, og resultaterne er inkonsistente. I et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerede lokal TXA i øvre blepharoplastik, rapporterede Sagiv et al. intet intraoperativt blodtab, kirurgens vurdering af hæmostase og størrelse på periokulær ekkymose på postoperativ dag 1. Butz og Geldner gennemgik deres erfaringer med at placere TXA-gennemvædet pant hos 57 patienter, der gennemgik ansigtsløft18. De identificerede kun 1 patient, der havde postoperativt hæmatom, og de rapporterede ingen systemiske komplikationer fra brug af TXA. I et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerede topisk TXA i reduktionsmammoplastik, rapporterede Ausen et al. 39 % reduktion af postoperativ væskedræning på behandlingssiden. I en undersøgelse, der evaluerede oral TXA og kortison-effekt ved rhinoplastik, rapporterede Sakalliogu et al. signifikant reduktion af intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose/ødem hos patienter, der gennemgik rhinoplastik. Yderligere undersøgelse er berettiget for at evaluere brugen af ​​TXA i plastikkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lokal TXA på ødem og ekkymose ved øjenlågskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Underforsker:
          • Evan Black, MD
        • Underforsker:
          • Thai Do, MD
        • Underforsker:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 70030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Jones, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Gennemgå bilateral øvre/nedre øjenlåg blepharoplasty, bilateral øvre øjenlågs ptosis reparation eller en kombination af ovenstående procedurer
  • Yderligere samtidige pande/bryn eller øvre/nedre øjenlågsoperationer kan inkluderes, hvis bilaterale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenlågsoperation
  • Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende, inklusive aspirin, inden for 7 dage før operationen
  • Patient, der i øjeblikket er gravid eller ammer
  • Patient med farvesynsmangel
  • TXA allergi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Historie med koagulationsforstyrrelse
  • Historie om anfald
  • Har aktiv kvalme/opkastning/gastrointestinale symptomer
  • Har aktiv intrakraniel blødning
  • Har aktiv periokulær ekkymose eller ødem før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyrearm
Øjenlåg(e), der fik tranexamsyre i lokalbedøvelsen
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Tranexamsyre (100 mg/ml koncentration; 0,5 ml) vil blive tilsat til lokalbedøvelsesblanding af 2 % lidocain med epinephrin (2,25 ml) og 0,5 % bupivacain med epinephrin (2,25 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Øjenlåg, der modtager lokalbedøvelse uden tranexamsyre
Andet: Lokalbedøvelseskontrol
Lokalbedøvende blanding uden tranexamsyre bestående af 2 % lidocain med epinephrin (2,5 ml) og 0,5 % bupivacain med epinephrin (2,5 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem/ekkymose
Tidsramme: 1. post-op-besøg: post-op dag 1 til 3
Postoperativt ødem/ekkymose vil blive bedømt efter Winkler-Sort blå mærker (0= ingen blå mærker, 1= milde blå mærker, 2=moderat blå mærker, 3=alvorlige blå mærker)
1. post-op-besøg: post-op dag 1 til 3
Postoperativt ødem/ekkymose
Tidsramme: 2. post-op-besøg: post-op dag 7 til 10
Postoperativt ødem/ekkymose vil blive bedømt efter Winkler-Sort blå mærker (0= ingen blå mærker, 1= milde blå mærker, 2=moderat blå mærker, 3=alvorlige blå mærker)
2. post-op-besøg: post-op dag 7 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1. post-op-besøg: post-op dag 1 til 3
Potentielle komplikationer: allergisk reaktion, vedvarende blødning, tromboembolisk hændelse, sårbrud, sårinfektion eller vævsnekrose
1. post-op-besøg: post-op dag 1 til 3
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2. post-op-besøg: post-op dag 7 til 10
Potentielle komplikationer: allergisk reaktion, vedvarende blødning, tromboembolisk hændelse, sårbrud, sårinfektion eller vævsnekrose
2. post-op-besøg: post-op dag 7 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tranexamic Acid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner