Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego kwasu traneksamowego na obrzęki i wybroczyny pooperacyjne w chirurgii powiek

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym inhibitorem receptora lizyny plazminogenu, który jest stosowany w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego w szeregu scenariuszy klinicznych. Anegdotycznie TXA był używany przez chirurgów plastycznych w celu zmniejszenia siniaków pooperacyjnych. Do chwili obecnej dostępne są ograniczone dane pozwalające na ocenę korzyści i skutków ubocznych TXA. Celem pracy jest ocena wpływu miejscowej TXA na obrzęk i wybroczyny w chirurgii powiek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym odwracalnym konkurencyjnym inhibitorem receptora lizyny plazminogenu, który zapobiega tworzeniu się plazminy i stabilizuje macierz fibrynową, zmniejszając w ten sposób krwawienie. Ostatnie badania wykazały przeciwfibrynolityczne korzyści TXA w wielu scenariuszach klinicznych, w tym w przypadku obfitego krwawienia miesiączkowego, krwotoku pourazowego, planowego cięcia cesarskiego, całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, operacji tętnic wieńcowych, operacji deformacji kręgosłupa, operacji ortognatycznych, przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego, krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka , krwawienie z nosa i krwioplucie.

Anegdotycznie TXA był używany przez chirurgów plastycznych w celu zmniejszenia siniaków pooperacyjnych. Istnieje jednak niewiele danych klinicznych dotyczących stosowania TXA w chirurgii plastycznej, a wyniki są niespójne. W prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniającym miejscową TXA w plastyce powiek górnych Sagiv i wsp. nie stwierdzili śródoperacyjnej utraty krwi, oceny hemostazy i wielkości wybroczyn okołogałkowych dokonanych przez chirurga w 1. dniu po operacji. Butz i Geldner dokonali przeglądu swoich doświadczeń z umieszczaniem płatków nasączonych TXA u 57 pacjentów poddanych liftingowi twarzy18. Zidentyfikowali tylko 1 pacjenta, u którego wystąpił krwiak pooperacyjny i nie zgłosili żadnych powikłań ogólnoustrojowych po zastosowaniu TXA. W randomizowanym badaniu kontrolnym oceniającym miejscową TXA w mammoplastyce redukcyjnej Ausen i wsp. stwierdzili 39% zmniejszenie drenażu płynu pooperacyjnego po stronie leczenia. W badaniu oceniającym wpływ doustnego TXA i kortyzonu na plastykę nosa, Sakalliogu i wsp. stwierdzili znaczące zmniejszenie śródoperacyjnego krwawienia i pooperacyjnych wybroczyn/obrzęków u pacjentów poddanych plastyce nosa. Uzasadnione są dalsze badania w celu oceny zastosowania TXA w chirurgii plastycznej. Celem pracy jest ocena wpływu miejscowej TXA na obrzęk i wybroczyny w chirurgii powiek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Evan Black, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thai Do, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Jones, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Poddaj się obustronnej plastyce powiek górnych / dolnych powiek, obustronnej operacji opadania powiek górnych lub kombinacji powyższych procedur
  • Dodatkowe równoczesne operacje czoła / brwi lub powiek górnych / dolnych mogą być uwzględnione, jeśli są obustronne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja powiek
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, w ciągu 7 dni przed operacją
  • Pacjentka aktualnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z zaburzeniami widzenia barw
  • alergia na TXA
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia napadu
  • Mają aktywne nudności/wymioty/objawy żołądkowo-jelitowe
  • Mieć aktywne krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Mają aktywne wybroczyny lub obrzęki okołogałkowe przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię kwasu traneksamowego
Powieki, które otrzymały kwas traneksamowy w znieczuleniu miejscowym
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Kwas traneksamowy (stężenie 100 mg/ml; 0,5 ml) zostanie dodany do miejscowo znieczulającej mieszaniny 2% lidokainy z epinefryną (2,25 ml) i 0,5% bupiwakainy z epinefryną (2,25 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Powieki, które otrzymują znieczulenie miejscowe bez kwasu traneksamowego
Inny: Kontrola znieczulenia miejscowego
Mieszanina środka do znieczulenia miejscowego bez kwasu traneksamowego składająca się z 2% lidokainy z epinefryną (2,5 ml) i 0,5% bupiwakainy z epinefryną (2,5 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk/wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna: od 1 do 3 dnia po operacji
Obrzęk/wybroczyny pooperacyjne zostaną ocenione według skali Winklera-Blacka (0=brak siniaków, 1=niewielkie siniaki, 2=umiarkowane siniaki, 3=silne siniaki)
Pierwsza wizyta pooperacyjna: od 1 do 3 dnia po operacji
Obrzęk/wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Druga wizyta pooperacyjna: od 7 do 10 dnia po operacji
Obrzęk/wybroczyny pooperacyjne zostaną ocenione według skali Winklera-Blacka (0=brak siniaków, 1=niewielkie siniaki, 2=umiarkowane siniaki, 3=silne siniaki)
Druga wizyta pooperacyjna: od 7 do 10 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna: od 1 do 3 dnia po operacji
Potencjalne powikłania: reakcja alergiczna, uporczywe krwawienie, incydent zakrzepowo-zatorowy, rozejście się rany, zakażenie rany lub martwica tkanek
Pierwsza wizyta pooperacyjna: od 1 do 3 dnia po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Druga wizyta pooperacyjna: od 7 do 10 dnia po operacji
Potencjalne powikłania: reakcja alergiczna, uporczywe krwawienie, incydent zakrzepowo-zatorowy, rozejście się rany, zakażenie rany lub martwica tkanek
Druga wizyta pooperacyjna: od 7 do 10 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tranexamic Acid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj