Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal traneksamsyre på postoperativt ødem og ekkymose ved øyelokkskirurgi

1. juli 2021 oppdatert av: Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk hemmer av plasminogen lysinreseptor som har brukt til å redusere intraoperativ blødning i en rekke kliniske scenarier. Anekdotisk har TXA brukt av plastikkirurger for å redusere postoperative blåmerker. Til dags dato er det begrenset med data for å validere fordelene og for å evaluere bivirkningene av TXA. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokal TXA på ødem og ekkymose ved øyelokkkirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk reversibel konkurrerende hemmer til plasminogen lysinreseptor, som forhindrer plasmindannelse og stabiliserer fibrinmatrisen, og dermed reduserer blødning. Nyere studier har vist de antifibrinolytiske fordelene med TXA i en rekke kliniske scenarier, inkludert kraftige menstruasjonsblødninger, traumatisk blødning, elektivt keisersnitt, total kneartroplastikk, koronararteriekirurgi, spinal deformitetskirurgi, ortognatisk kirurgi, transurethral prostataeurymal hemarhage- reseksjon, , neseblødning og hemoptyse.

Anekdotisk har TXA blitt brukt av plastikkirurger for å redusere postoperative blåmerker. Imidlertid er det en mangel på kliniske data om bruk av TXA i plastisk kirurgi, og resultatene er inkonsekvente. I en prospektiv randomisert, kontrollert studie som evaluerte lokal TXA ved øvre blefaroplastikk, rapporterte Sagiv et al ikke intraoperativt blodtap, kirurgens vurdering av hemostase og størrelse på periokulær ekkymose på postoperativ dag 1. Butz og Geldner gjennomgikk sin erfaring med å plassere TXA-gjennomvåt pant hos 57 pasienter som gjennomgikk ansiktsløftning18. De identifiserte bare 1 pasient som hadde postoperativt hematom, og de rapporterte ingen systemiske komplikasjoner fra bruk av TXA. I en randomisert kontrollstudie som evaluerte topisk TXA ved reduksjonsmammoplastikk, rapporterte Ausen et al 39 % reduksjon av postoperativ væskedrenering på behandlingssiden. I en studie som evaluerte oral TXA og kortisoneffekt ved neseplastikk, rapporterte Sakalliogu et al signifikant reduksjon av intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose/ødem hos pasienter som gjennomgikk neseplastikk. Ytterligere studier er berettiget for å evaluere bruken av TXA i plastisk kirurgi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokal TXA på ødem og ekkymose ved øyelokkkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48067
        • Consultants in Ophthalmic and Facial Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dianne Schlachter, MD
        • Underetterforsker:
          • Evan Black, MD
        • Underetterforsker:
          • Thai Do, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Kally, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 70030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Jones, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Gjennomgå bilateral øvre/nedre øyelokk blepharoplasty, bilateral øvre øyelokk ptosis reparasjon, eller en kombinasjon av de ovennevnte prosedyrene
  • Ytterligere samtidige operasjoner for panne/bryn eller øvre/nedre øyelokk kan inkluderes hvis bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øyelokksoperasjon
  • Bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmer, inkludert aspirin, innen 7 dager før operasjonen
  • Pasient som for øyeblikket er gravid eller ammer
  • Pasient med fargesynsmangel
  • TXA allergi
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelse
  • Historie om anfall
  • Har aktiv kvalme/oppkast/gastrointestinale symptomer
  • Har aktiv intrakraniell blødning
  • Ha aktiv periokulær ekkymose eller ødem før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyrearm
Øyelokk(er) som fikk tranexamsyre i lokalbedøvelsen
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Tranexamsyre (100 mg/ml konsentrasjon; 0,5 ml) vil bli tilsatt lokalbedøvelsesblanding av 2 % lidokain med epinefrin (2,25 ml) og 0,5 % bupivakain med epinefrin (2,25 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Øyelokk(er) som får lokalbedøvelse uten traneksamsyre
Annen: Lokalbedøvelseskontroll
Lokalbedøvelsesblanding uten tranexamsyre bestående av 2 % lidokain med epinefrin (2,5 mL) og 0,5 % bupivakain med epinefrin (2,5 mL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem/ekkymose
Tidsramme: 1. post-op-besøk: post-op dag 1 til 3
Postoperativt ødem/ekkymose vil bli gradert etter Winkler-Black Bruising Scale (0= ingen blåmerker, 1= milde blåmerker, 2=moderat blåmerker, 3=alvorlige blåmerker)
1. post-op-besøk: post-op dag 1 til 3
Postoperativt ødem/ekkymose
Tidsramme: 2. post-op-besøk: post-op dag 7 til 10
Postoperativt ødem/ekkymose vil bli gradert etter Winkler-Black Bruising Scale (0= ingen blåmerker, 1= milde blåmerker, 2=moderat blåmerker, 3=alvorlige blåmerker)
2. post-op-besøk: post-op dag 7 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1. post-op-besøk: post-op dag 1 til 3
Potensielle komplikasjoner: allergisk reaksjon, vedvarende blødning, tromboembolisk hendelse, såravbrudd, sårinfeksjon eller vevsnekrose
1. post-op-besøk: post-op dag 1 til 3
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2. post-op-besøk: post-op dag 7 til 10
Potensielle komplikasjoner: allergisk reaksjon, vedvarende blødning, tromboembolisk hendelse, såravbrudd, sårinfeksjon eller vevsnekrose
2. post-op-besøk: post-op dag 7 til 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consultants in Ophthalmic and Facial Plastics Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tranexamic Acid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere