健康な被験者における XZP-3287 の薬物動態に対する食品の影響
2021年7月20日 更新者：Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人被験者を対象に経口投与されたXZP-3287に対する低脂肪食と高脂肪食の影響を調べる第I相試験
この研究は、高脂肪食または低脂肪食の後に投与された XZP-3287 の生物学的利用能を評価するためのランダム化 3 治療クロスオーバー研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cuilan Xiao
- 電話番号：0086-13699167610
- メール：xiaocuilan@xuanzhubio.com
研究場所
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Yu Cao
- 電話番号：0086-0532-82911767
- メール：Caoyu1767@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- 18歳から65歳までの健康な男性または女性（18歳と65歳を含む）。
- 男性の体重 ≥50kg、女性の体重 ≥45kg、BMI が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む)。
- 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝、筋骨格系などの重要な原発性臓器疾患の病歴がないこと。
- 被験者は、インフォームド・コンセント書に署名した日（女性の場合は治験スクリーニングの2週間前）から最後の投薬日まで3か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じなければなりません。
- 予定されたすべての訪問、研究手順に喜んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- アレルギー体質、およびXZP-3287または類似の薬剤および賦形剤に対するアレルギーが既知の方
- 異常な臨床検査と治験責任医師が判断した臨床的意義
- 登録前の6か月以内に鎮静剤、睡眠薬、またはその他の依存性薬物を頻繁に使用している
- 薬物使用歴、または薬物乱用スクリーニング陽性
- 検査期間前3ヶ月間に1日平均5本以上のタバコを吸っていた方、またはニコチン含有製品を常用しており、検査期間中に禁煙できなかった方
- 検査期間前の6か月以内の大量飲酒または定期的な飲酒
- 登録前4週間以内の処方薬または漢方薬の使用、または登録前14日以内の市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア薬の使用。
- 3ヶ月以内の治験薬による治療
- 400mL以上の献血に参加した、またはスクリーニング前3か月以内に輸血を受けた。
- スクリーニング後4週間以内に重度の感染症、外傷、または大手術を受けた人
- 吐き気、嘔吐、下痢などの臨床的に重大な症状、または吸収不良症候群を引き起こす胃腸障害
- 妊娠中または授乳中の女性、または対象者は、必要に応じて厳格な避妊措置を講じることができません。
- B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体のいずれかが陽性。
- 食品成分にアレルギーがある、または食事に特別な要求があるため、統一された食事に従うことができない
- 研究期間中のお茶、コーヒー、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む食品または飲料の習慣的な摂取
- 研究期間中のグレープフルーツジュースの習慣的な摂取
- 採血が難しい、または採血のための静脈穿刺に耐えられない
- 研究者が判断したところによると、対象者には研究に適さない他の要因がある -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
Cycle1 1日目：絶食；Cycle2 1日目：高脂肪食；Cycle3 1日目：低脂肪食
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サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
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実験的：アームB
Cycle1 1日目：高脂肪食；Cycle2 1日目：低脂肪食；Cycle3 1日目：絶食
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サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
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実験的：アームC
Cycle1 1日目：低脂肪食；Cycle2 1日目：絶食；Cycle3 1日目：高脂肪食
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サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
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実験的：アームD
Cycle1 1日目：絶食；Cycle2 1日目：低脂肪食；Cycle3 1日目：高脂肪食
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サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
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実験的：アームE
Cycle1 1日目：高脂肪食；Cycle2 1日目：絶食；Cycle3 1日目：低脂肪食
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サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
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実験的：アームF
Cycle1 1日目：低脂肪食；Cycle2 1日目：高脂肪食；Cycle3 1日目：絶食
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サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 高脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 低脂肪の朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪の朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与朝食
サイクル 1 1 日目: 低脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 2 1 日目: 高脂肪朝食を終えた後に XZP-3287 を 1 回投与 サイクル 3 1 日目: 低脂肪朝食を開始する前に XZP-3287 を 1 回投与朝食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリ PK エンドポイント
時間枠：1日目～21日目
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Cmax
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1日目～21日目
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プライマリ PK エンドポイント
時間枠：1日目～21日目
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AUC0-∞
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1日目～21日目
|
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プライマリ PK エンドポイント
時間枠：1日目～21日目
|
AUC0-t
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1日目～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次PK対策
時間枠：1日目～21日目
|
Tmax
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1日目～21日目
|
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二次PK対策
時間枠：1日目～21日目
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T1/2
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1日目～21日目
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二次PK対策
時間枠：1日目～21日目
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CL/F
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1日目～21日目
|
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二次PK対策
時間枠：1日目～21日目
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Vz/F
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1日目～21日目
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安全性と忍容性
時間枠：最後の投与から14日以内
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CTCAE 5.0によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
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最後の投与から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。