食物对健康受试者 XZP-3287 药代动力学的影响
2021年7月20日 更新者：Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项检查低脂肪和高脂肪膳食对健康成人受试者口服 XZP-3287 影响的 I 期研究
该研究将是一项随机的 3 种治疗交叉研究，以评估在高脂或低脂膳食后服用 XZP-3287 的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cuilan Xiao
- 电话号码：0086-13699167610
- 邮箱：xiaocuilan@xuanzhubio.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Yu Cao
- 电话号码：0086-0532-82911767
- 邮箱：Caoyu1767@126.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准
- 18岁至65岁（包括18岁和65岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含）之间。
- 无神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及肌肉骨骼系统等重要原发器官疾病病史。
- 受试者应自签署知情同意书之日起（女性为试验筛选前2周）至末次服药之日起3个月内自愿采取有效避孕措施。
- 愿意并能够遵守所有预定的访问、研究程序，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 过敏体质及已知对XZP-3287或同类药物及辅料过敏者
- 研究者判断的异常临床试验及临床意义
- 入组前6个月内频繁使用镇静剂、安眠药或其他成瘾药物
- 吸毒史或吸毒筛查阳性
- 筛选期前3个月平均每日吸烟超过5支或习惯使用含尼古丁产品且在测试期间无法戒烟者
- 筛选期前六个月大量饮酒或经常饮酒
- 入组前4周内服用过任何处方药或中草药，或入组前14天内服用过任何非处方药、任何维生素类产品、保健品；
- 3 个月内使用试验药物治疗
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或接受输血者。
- 筛选后 4 周内有过严重感染、外伤或大手术
- 引起临床显着症状（如恶心、呕吐和腹泻）或吸收不良综合征的胃肠道疾病
- 孕妇或哺乳期妇女或受试者不能按要求采取严格的避孕措施。
- 乙型肝炎表面抗原或E抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒抗体，其中一项为阳性。
- 对任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能统一饮食
- 研究期间习惯性食用含有甲基黄嘌呤的食物或饮料，如茶、咖啡、可乐、巧克力等
- 在研究期间习惯饮用葡萄柚汁
- 采血有困难或不能耐受静脉穿刺采血
- 经研究者判定，受试者有其他不适合研究的因素——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
Cycle1 Day 1：禁食；Cycle2 Day 1：高脂餐；Cycle3 Day 1：低脂餐
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Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
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实验性的：B臂
Cycle1 Day 1：高脂餐；Cycle2 Day 1：低脂餐；Cycle3 Day 1：禁食
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Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
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实验性的：C臂
Cycle1 Day 1：低脂餐；Cycle2 Day 1：禁食；Cycle3 Day 1：高脂餐
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Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
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实验性的：D臂
Cycle1 Day 1：禁食；Cycle2 Day 1：低脂餐；Cycle3 Day 1：高脂餐
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Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
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实验性的：E臂
Cycle1 Day 1：高脂餐；Cycle2 Day 1：禁食；Cycle3 Day 1：低脂餐
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Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
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实验性的：手臂F
Cycle1 Day 1：低脂餐；Cycle2 Day 1：高脂餐；Cycle3 Day 1：禁食
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Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
Cycle1 第 1 天：开始低脂早餐前服用一剂 XZP-3287 Cycle2 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：开始吃低脂早餐前服用一剂 XZP-3287早餐
周期 1 第 1 天：吃完低脂早餐后服用一剂 XZP-3287 周期 2 第 1 天：吃完高脂早餐后服用一剂 XZP-3287早餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要 PK 端点
大体时间：第1天~第21天
|
最高潮
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第1天~第21天
|
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主要 PK 端点
大体时间：第1天~第21天
|
AUC0-∞
|
第1天~第21天
|
|
主要 PK 端点
大体时间：第1天~第21天
|
AUC0-t
|
第1天~第21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级PK措施
大体时间：第1天~第21天
|
最高温度
|
第1天~第21天
|
|
二级PK措施
大体时间：第1天~第21天
|
T1/2
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第1天~第21天
|
|
二级PK措施
大体时间：第1天~第21天
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CL/F
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第1天~第21天
|
|
二级PK措施
大体时间：第1天~第21天
|
/F
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第1天~第21天
|
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安全性和耐受性
大体时间：最后一次给药后最多 14 天
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由 CTCAE 5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
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最后一次给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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