Ruoan vaikutus XZP-3287:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

1. Terveet mies- tai naispuoliset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat);
2. Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi 18-28 kg/m2 (mukaan lukien).
3. Ei lääketieteellistä historiaa tärkeistä pääelinten sairauksista, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja tuki- ja liikuntaelimistö.
4. Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti ryhtyä tehokkaisiin ehkäisyyn 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä (naisilla 2 viikkoa ennen koetarkastusta) viimeiseen lääkkeenottopäivään.
5. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiset kokoonpanot ja henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia XZP-3287:lle tai vastaaville lääkkeille ja apuaineille
2. Epänormaalit kliiniset testit ja tutkijan arvioima kliininen merkitys
3. Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
4. Huumeidenkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen
5. Ne, jotka olivat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttäneet säännöllisesti nikotiinipitoisia tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan testijakson aikana
6. Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
7. minkä tahansa reseptilääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen tai terveydenhuoltolääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä
9. Osallistunut verenluovutukseen verenluovutusmäärällä ≥400 ml tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
10. Hänellä oli vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
11. Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tai imeytymishäiriöitä
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai tutkittavat eivät voi käyttää tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä tarpeen mukaan.
13. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai E-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine, joista mikä tahansa on positiivinen.
14. Allerginen jollekin elintarvikkeiden ainesosille tai erityisvaatimuksia ruokavaliolle, ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota
15. metyyliksantiinia sisältävien ruokien tai juomien, kuten teen, kahvin, colan, suklaan ja niin edelleen, tavanomainen kulutus tutkimusjakson aikana
16. tavanomainen greippimehun kulutus tutkimusjakson aikana
17. sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä tai se ei siedä suonen pistosta verenottoa varten
18. Tutkijalla on tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen -