- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04951765
Vliv potravy na farmakokinetiku XZP-3287 u zdravých subjektů
20. července 2021 aktualizováno: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze I k prozkoumání účinků jídel s nízkým a vysokým obsahem tuku na orálně podávaný XZP-3287 u zdravých dospělých subjektů
Tato studie bude randomizovanou 3-léčebnou, zkříženou studií pro hodnocení biologické dostupnosti XZP-3287 podávaného po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuilan Xiao
- Telefonní číslo: 0086-13699167610
- E-mail: xiaocuilan@xuanzhubio.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yu Cao
- Telefonní číslo: 0086-0532-82911767
- E-mail: Caoyu1767@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
- Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti mezi 18 až 28 kg/m2 (včetně).
- Žádná anamnéza důležitých onemocnění primárních orgánů, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a muskuloskeletální systém.
- Subjekty musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (u žen 2 týdny před zkušebním screeningem) do data poslední medikace.
- Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, studijní postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergická konstituce a osoby se známou alergií na XZP-3287 nebo podobná léčiva a pomocné látky
- Abnormální klinické testy a klinický význam posouzen zkoušejícím
- Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových látek do 6 měsíců před zápisem
- Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog
- Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a nebyli schopni přestat během testovacího období
- Nadměrné pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu
- Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo čínské bylinné medicíny během 4 týdnů před registrací nebo užívání jakéhokoli volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu nebo léku pro zdravotní péči během 14 dnů před registrací;
- Léčba zkoušeným lékem do 3 měsíců
- Účastnil se dárcovství krve s objemem darované krve ≥ 400 ml nebo dostal krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningem.
- Měl závažnou infekci, trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu
- Gastrointestinální poruchy způsobující klinicky významné příznaky, jako je nauzea, zvracení a průjem nebo malabsorpční syndromy
- Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty nemohou používat přísná antikoncepční opatření, jak je požadováno.
- Povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis, z nichž všechny jsou pozitivní.
- Alergický na jakoukoli složku potravy nebo má zvláštní požadavky na stravu, nemůže dodržovat jednotnou stravu
- obvyklá konzumace potravin nebo nápojů obsahujících methylxanthin, jako je čaj, káva, cola, čokoláda a tak dále během období studie
- obvyklá konzumace grapefruitové šťávy během období studie
- mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve
- Jak určil zkoušející, subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro studii -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
Cyklus 1 Den 1: půst
|
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s nízkým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení vysokotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
|
Experimentální: Rameno B
Cyklus 1 Den 1: jídlo s vysokým obsahem tuku, 1. cyklus, den 1: jídlo s nízkým obsahem tuku, 3. cyklus, den 1: půst
|
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s nízkým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení vysokotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
|
Experimentální: Rameno C
Cyklus 1 Den 1:nízkotučné jídlo;Cyklus 2 Den 1:půst;Cyklus 3 Den 1:vysokotučné jídlo
|
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s nízkým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení vysokotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
|
Experimentální: Rameno D
Cyklus 1 Den 1:půst;Cyklus 2 Den 1:nízkotučné jídlo;Cyklus 3 Den 1:vysokotučné jídlo
|
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s nízkým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení vysokotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
|
Experimentální: Rameno E
Cyklus 1 Den 1:Vysokotučné jídlo;Cyklus 2 Den 1:Půst;Cyklus 3 Den 1:Nízkotučné jídlo
|
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s nízkým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení vysokotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
|
Experimentální: Rameno F
Cyklus 1 Den 1:Nízkotučné jídlo;Cyklus 2 Den 1:Vysokotučné jídlo;Cyklus 3 Den 1:půst
|
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s nízkým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení vysokotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně snídaně
Cyklus 1 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po ukončení nízkotučné snídaně Cyklus 2 Den 1: jedna dávka XZP-3287 po dokončení snídaně s vysokým obsahem tuku Cyklus 3 Den 1: jedna dávka XZP-3287 před zahájením nízkotučné snídaně snídaně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární koncové body PK
Časové okno: den 1~den 21
|
Cmax
|
den 1~den 21
|
Primární koncové body PK
Časové okno: den 1~den 21
|
AUC0-∞
|
den 1~den 21
|
Primární koncové body PK
Časové okno: den 1~den 21
|
AUC0-t
|
den 1~den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární opatření PK
Časové okno: den 1~den 21
|
Tmax
|
den 1~den 21
|
Sekundární opatření PK
Časové okno: den 1~den 21
|
T1/2
|
den 1~den 21
|
Sekundární opatření PK
Časové okno: den 1~den 21
|
CL/F
|
den 1~den 21
|
Sekundární opatření PK
Časové okno: den 1~den 21
|
Vz/F
|
den 1~den 21
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE 5.0
|
Až 14 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XZP-3287-1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na XZP-3287
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.NeznámýPokročilá rakovina prsu | Metastázy solidních nádorůČína
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.NáborPřeuspořádání ROS1 Nemalobuněčný karcinom plic | ALK přeuspořádání nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.NáborNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prsuČína
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.NáborLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory | Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme