Влияние пищи на фармакокинетику XZP-3287 у здоровых людей

Критерии включения:

Критерии включения

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
2. Масса тела мужчин ≥50 кг, масса тела женщин ≥45 кг, индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2 (включительно).
3. Отсутствие в анамнезе важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
4. Субъекты должны принять эффективные меры контрацепции добровольно в течение 3 месяцев с даты подписания формы информированного согласия (для женщин - за 2 недели до пробного скрининга) до даты приема последнего лекарства.
5. Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, процедуры исследования и предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция и лица с известной аллергией на XZP-3287 или аналогичные препараты и вспомогательные вещества.
2. Аномальные клинические тесты и клиническая значимость, оцененная исследователем
3. Частое употребление седативных средств, снотворных или других наркотиков, вызывающих привыкание, в течение 6 месяцев до зачисления.
4. Употребление наркотиков в анамнезе или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками
5. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до периода скрининга или обычно употреблял никотинсодержащие продукты и не смог бросить в течение периода тестирования
6. Злоупотребление или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев, предшествующих скрининговому периоду
7. Использование любого отпускаемого по рецепту лекарства или китайского растительного лекарственного средства в течение 4 недель до регистрации или использование любого безрецептурного препарата, любого витаминного продукта, медицинского препарата в течение 14 дней до регистрации;
8. Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев
9. Участвовал в сдаче крови с объемом донорской крови ≥400 мл или получил переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Имела тяжелую инфекцию, травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после скрининга.
11. Желудочно-кишечные расстройства, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея, или синдромы мальабсорбции
12. Беременные или кормящие женщины, а также субъекты не могут принимать строгие меры контрацепции в соответствии с требованиями.
13. Поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису, любые из которых являются положительными.
14. Аллергия на какие-либо пищевые ингредиенты или особые требования к питанию, невозможность соблюдать единую диету
15. привычное потребление пищи или напитков, содержащих метилксантин, таких как чай, кофе, кола, шоколад и т. д. в течение периода исследования
16. привычное потребление грейпфрутового сока в течение периода исследования
17. испытывают трудности со сбором крови или не переносят пункцию вены для сбора крови
18. По мнению исследователя, у субъекта есть и другие факторы, не подходящие для исследования -