Wpływ pokarmu na farmakokinetykę XZP-3287 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat);
2. Masa ciała samców ≥50kg, samica ≥45kg, wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m2 (włącznie).
3. Brak historii medycznej ważnych chorób pierwotnych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
4. Pacjentki zobowiązane są do dobrowolnego przyjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od daty podpisania formularza świadomej zgody (w przypadku kobiet 2 tygodnie przed badaniem próbnym) do daty przyjęcia ostatniego leku.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, procedur badawczych i zapewnia pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Stan alergiczny i osoby ze znaną alergią na XZP-3287 lub podobne leki i substancje pomocnicze
2. Nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i znaczenie kliniczne oceniane przez badacza
3. Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych lub innych środków uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
4. Historia używania narkotyków lub badania przesiewowe nadużywania narkotyków są pozytywne
5. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę i nie były w stanie rzucić palenia w okresie badania
6. Intensywne picie lub regularne picie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres przesiewowy
7. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub chińskiego leku ziołowego w ciągu 4 tygodni przed zapisem lub stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty, dowolnego produktu witaminowego, leku zdrowotnego w ciągu 14 dni przed zapisem;
8. Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy
9. Uczestniczył w oddawaniu krwi w objętości ≥400 ml lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Miałeś ciężką infekcję, uraz lub poważną operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
11. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty i biegunka lub zespoły złego wchłaniania
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby badane nie mogą stosować ścisłej antykoncepcji zgodnie z wymaganiami.
13. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi, z których każdy jest dodatni.
14. Uczulony na jakikolwiek składnik pożywienia lub ma specjalne wymagania dietetyczne, nie może stosować diety jednolitej
15. nawykowe spożywanie żywności lub napojów zawierających metyloksantyny, takich jak herbata, kawa, cola, czekolada itp. w okresie badania
16. zwyczajowe spożywanie soku grejpfrutowego w okresie badania
17. mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi
18. Badacz ustalił, że podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do badania -