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重症患者における重炭酸ナトリウム療法(SBT)に伴う臓器機能不全のリスクの可能性

2021年6月29日 更新者:Peking University Third Hospital
この研究は、SBT前の血行力学的状態が、ICUにおける早期代謝性アシドーシスの重症患者における新生児臓器機能不全および死亡のリスクに対する重炭酸ナトリウム注入の影響に寄与するかどうかを調査することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

研究対象集団 MIMIC-III からデータを取得しました。 MIMIC-III の最新バージョン v. 1.4 には、マサチューセッツ州ボストンにあるベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの ICU に入院した 61,532 人の患者が統合されています。

私たちの研究には、次の基準をすべて満たす、ICU 入室後 48 時間以内の重度の代謝性アシドーシス患者が含まれていました:(1)pH≤7.3。 (2) BE ≤ -8、または BE が欠落している場合は HCO3- < 20 mmol/L。 (3) PaCO2 < 50 mmHg、または PaCO2 が利用できない場合の退院診断で慢性閉塞性肺疾患 (COPD) がないこと。 複数の測定がある場合は、pH、BE、および HCO3- の最低値と PaCO2 の最高値が選択されました。 我々は、新たに「発症または悪化した臓器機能不全」(d/eOD)の複合を、ICU入室後7日以内に少なくとも1つの臓器の逐次臓器不全評価(SOFA)スコアがベースライン(SOFAスコア)より2以上増加したことと定義した。最初の 24 時間以内)。 最初の蘇生中の血行力学的状態は、血行力学の改善、血行力学の悪化、および血行力学の変化として定義されました。

変数 年齢や性別など、患者の特徴的なデータが抽出されました。疾患のカテゴリー(外科的か内科的か)、併存疾患の病歴、心肺蘇生法(CPR)を経験したかどうか。敗血症、ショック、AKIの診断。 機械換気 (MV) や RRT などの補助的介入が記録されました。 ICU 入室後 24 時間および 48 時間の体液バランスと、最初の 48 時間以内に投与された総 SB 投与量が抽出されました。 各コンポーネントを含む SOFA スコアは、データが入手可能な場合には 24 時間ごとに計算されました。 簡易急性生理学スコア II (SAPSII) は、ICU 入室後最初の 24 時間以内に計算されました。

実験室変数には、pH、実際の重炭酸塩 (AB)、塩基過剰 (BE)、PaO2、PaCO2、ヘマトクリット (Hct)、ヘモグロビン (Hb)、乳酸濃度、[Na+]、[K+]、[Cl-] などの電解質が含まれます。 。 また、式 AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] によってアニオン ギャップ (AG) を計算しました。

ICU 入院後 7 日以内の新規 d/eOD の複合値がこの研究の主要結果として使用されました。 副次アウトカムは28日死亡率でした。

統計分析 傾向スコアマッチング (PSM) を適用して、SBT の選択バイアスまたは潜在的な交絡因子を最小限に抑えました。 連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (上位分位、下位分位) として表され、t 検定またはウィルコクソン検定を使用してグループ間の差異を比較しました。 カテゴリ変数はグループの数 (パーセンテージの数) として表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が適用されました。SBT の有効性を評価するために、単変量および多変量ロジスティック回帰およびコックス回帰が使用されました。

すべての統計分析は R (バージョン 3.6.1) によって実行されました。 0.05 未満の p 値は統計的有意性を示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

664

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Critical care medicine department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MIMIC-IIIからデータを取得しました。 MIMIC-III の最新バージョン v. 1.4 には、マサチューセッツ州ボストンにあるベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの ICU に入院した 61,532 人の患者が統合されています。

説明

包含基準:

  • (1) pH≦7.3; (2) BE ≤ -8、または BE が欠落している場合は HCO3- < 20 mmol/L。 (3) PaCO2 < 50 mmHg、または PaCO2 が利用できない場合の退院診断で慢性閉塞性肺疾患 (COPD) がないこと。

除外基準:

  • (1) 16歳以下。 (2) 尿崩症。 (3)末梢麻痺の併存症。 (4) ICU滞在が100日を超える。 (5) SBT が ICU 入室前、ICU 入室後 48 時間以降、または腎代替療法 (RRT) のオーダー記録後に開始された。 (6) ICU 入室後 24 時間以内に死亡した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重炭酸ナトリウム基
ICU入室後48時間以内に重炭酸ナトリウム投与を開始した。
薬物曝露
非重炭酸ナトリウム基
患者には重炭酸ナトリウムが注入されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発症または悪化した臓器機能不全
時間枠:データベースの期間は 2001 年 6 月から 2012 年 10 月までです。
我々は、新たに「発症または悪化した臓器機能不全」(d/eOD)の複合を、ICU入室後7日以内に少なくとも1つの臓器の逐次臓器不全評価(SOFA)スコアがベースライン(SOFAスコア)より2以上増加したことと定義した。最初の 24 時間以内)。
データベースの期間は 2001 年 6 月から 2012 年 10 月までです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LM2020046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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