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Riesgo potencial de disfunción orgánica asociada con la terapia con bicarbonato de sodio (SBT) en pacientes críticamente enfermos

29 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudio tuvo como objetivo investigar si el estado hemodinámico antes de SBT contribuyó al efecto de la infusión de bicarbonato de sodio sobre el riesgo de disfunción orgánica neonatal y mortalidad en pacientes críticos con acidosis metabólica temprana en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de estudio Obtuvimos datos del MIMIC-III. La versión más nueva de MIMIC-III, v. 1.4, integra 61.532 pacientes ingresados ​​en las UCI del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, Massachusetts.

Nuestro estudio incluyó pacientes con acidosis metabólica severa dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI que cumplieron con todos los siguientes criterios: (1) pH≤7.3; (2) BE≤-8, o HCO3- < 20 mmol/L si faltaba BE; y (3) PaCO2 < 50 mmHg, o sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los diagnósticos de alta si no se disponía de PaCO2. Se seleccionaron los valores más bajos de pH, BE y HCO3- y el valor más alto de PaCO2 cuando había múltiples mediciones. Se definió un compuesto de "disfunción orgánica exacerbada o desarrollada recientemente" (d/eOD) como un aumento neto en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) ≥2 de al menos un órgano dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI con respecto al valor inicial (puntuación SOFA en las primeras 24 horas). El estado hemodinámico durante la reanimación inicial se definió como mejoría hemodinámica, empeoramiento hemodinámico y hemodinámica sin cambios.

Variables Se extrajeron datos característicos de los pacientes, incluyendo edad y sexo; categoría de enfermedades (quirúrgicas versus médicas), antecedentes de comorbilidad y si se experimentó reanimación cardiopulmonar (RCP); y diagnóstico de sepsis, shock y LRA. Se registraron intervenciones de apoyo como ventilación mecánica (VM) y TSR. Se extrajeron los balances de líquidos a las 24 y 48 horas del ingreso en UCI y la dosis total de SB administrada en las primeras 48 horas. La puntuación SOFA que incluye cada componente se calculó cada 24 horas si los datos estaban disponibles. El Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) se calculó dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.

Las variables de laboratorio incluyeron pH, bicarbonato real (AB), exceso de base (BE), PaO2, PaCO2, hematocrito (Hct), hemoglobina (Hb), concentración de lactato y electrolitos como [Na+], [K+] y [Cl-] . También calculamos el anión gap (AG) mediante la fórmula AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .

Se utilizó como resultado primario de este estudio una combinación de nueva d/eOD dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI. El resultado secundario fue la mortalidad a los 28 días.

Se aplicó análisis estadístico de coincidencia de puntaje de propensión (PSM) para minimizar los sesgos de selección o los posibles factores de confusión para SBT. Las variables continuas se expresan como media (desviación estándar) o mediana (cuartil superior, cuantil inferior), y se utilizó una prueba t o la prueba de Wilcoxon para comparar las diferencias entre grupos. Las variables categóricas se representan como el número de grupos (el número de porcentajes), y se aplicó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizaron regresión logística univariante y multivariante y regresión de Cox para evaluar la efectividad de SBT.

Todos los análisis estadísticos fueron realizados por R (versión 3.6.1). Un valor de p inferior a 0,05 fue indicativo de significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

664

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Critical care medicine department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Obtuvimos datos del MIMIC-III. La versión más nueva de MIMIC-III, v. 1.4, integra 61.532 pacientes ingresados ​​en las UCI del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, Massachusetts.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pH≤7.3; (2) BE≤-8, o HCO3- < 20 mmol/L si faltaba BE; y (3) PaCO2 < 50 mmHg, o sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los diagnósticos de alta si no se disponía de PaCO2.

Criterio de exclusión:

  • (1) 16 años o menos; (2) diabetes insípida; (3) comorbilidad de la parálisis periférica; (4) estancia en la UCI superior a 100 días; (5) SBT se inició antes del ingreso en la UCI, después de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI o después de un registro de orden de terapia de reemplazo renal (TRR); y (6) muerte dentro de las primeras 24 horas después de la admisión en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo bicarbonato de sodio
El bicarbonato de sodio se inició dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI.
Exposición a drogas
grupo bicarbonato no sódico
Los pacientes no recibieron infusión de bicarbonato de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disfunción orgánica recién desarrollada o exacerbada
Periodo de tiempo: La duración de la base de datos abarca desde junio de 2001 hasta octubre de 2012.
Se definió un compuesto de "disfunción orgánica exacerbada o desarrollada recientemente" (d/eOD) como un aumento neto en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) ≥2 de al menos un órgano dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI con respecto al valor inicial (puntuación SOFA en las primeras 24 horas).
La duración de la base de datos abarca desde junio de 2001 hasta octubre de 2012.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LM2020046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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