- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953013
Riesgo potencial de disfunción orgánica asociada con la terapia con bicarbonato de sodio (SBT) en pacientes críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio Obtuvimos datos del MIMIC-III. La versión más nueva de MIMIC-III, v. 1.4, integra 61.532 pacientes ingresados en las UCI del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, Massachusetts.
Nuestro estudio incluyó pacientes con acidosis metabólica severa dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI que cumplieron con todos los siguientes criterios: (1) pH≤7.3; (2) BE≤-8, o HCO3- < 20 mmol/L si faltaba BE; y (3) PaCO2 < 50 mmHg, o sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los diagnósticos de alta si no se disponía de PaCO2. Se seleccionaron los valores más bajos de pH, BE y HCO3- y el valor más alto de PaCO2 cuando había múltiples mediciones. Se definió un compuesto de "disfunción orgánica exacerbada o desarrollada recientemente" (d/eOD) como un aumento neto en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) ≥2 de al menos un órgano dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI con respecto al valor inicial (puntuación SOFA en las primeras 24 horas). El estado hemodinámico durante la reanimación inicial se definió como mejoría hemodinámica, empeoramiento hemodinámico y hemodinámica sin cambios.
Variables Se extrajeron datos característicos de los pacientes, incluyendo edad y sexo; categoría de enfermedades (quirúrgicas versus médicas), antecedentes de comorbilidad y si se experimentó reanimación cardiopulmonar (RCP); y diagnóstico de sepsis, shock y LRA. Se registraron intervenciones de apoyo como ventilación mecánica (VM) y TSR. Se extrajeron los balances de líquidos a las 24 y 48 horas del ingreso en UCI y la dosis total de SB administrada en las primeras 48 horas. La puntuación SOFA que incluye cada componente se calculó cada 24 horas si los datos estaban disponibles. El Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) se calculó dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.
Las variables de laboratorio incluyeron pH, bicarbonato real (AB), exceso de base (BE), PaO2, PaCO2, hematocrito (Hct), hemoglobina (Hb), concentración de lactato y electrolitos como [Na+], [K+] y [Cl-] . También calculamos el anión gap (AG) mediante la fórmula AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .
Se utilizó como resultado primario de este estudio una combinación de nueva d/eOD dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI. El resultado secundario fue la mortalidad a los 28 días.
Se aplicó análisis estadístico de coincidencia de puntaje de propensión (PSM) para minimizar los sesgos de selección o los posibles factores de confusión para SBT. Las variables continuas se expresan como media (desviación estándar) o mediana (cuartil superior, cuantil inferior), y se utilizó una prueba t o la prueba de Wilcoxon para comparar las diferencias entre grupos. Las variables categóricas se representan como el número de grupos (el número de porcentajes), y se aplicó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizaron regresión logística univariante y multivariante y regresión de Cox para evaluar la efectividad de SBT.
Todos los análisis estadísticos fueron realizados por R (versión 3.6.1). Un valor de p inferior a 0,05 fue indicativo de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Critical care medicine department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pH≤7.3; (2) BE≤-8, o HCO3- < 20 mmol/L si faltaba BE; y (3) PaCO2 < 50 mmHg, o sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los diagnósticos de alta si no se disponía de PaCO2.
Criterio de exclusión:
- (1) 16 años o menos; (2) diabetes insípida; (3) comorbilidad de la parálisis periférica; (4) estancia en la UCI superior a 100 días; (5) SBT se inició antes del ingreso en la UCI, después de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI o después de un registro de orden de terapia de reemplazo renal (TRR); y (6) muerte dentro de las primeras 24 horas después de la admisión en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo bicarbonato de sodio
El bicarbonato de sodio se inició dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI.
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Exposición a drogas
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grupo bicarbonato no sódico
Los pacientes no recibieron infusión de bicarbonato de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disfunción orgánica recién desarrollada o exacerbada
Periodo de tiempo: La duración de la base de datos abarca desde junio de 2001 hasta octubre de 2012.
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Se definió un compuesto de "disfunción orgánica exacerbada o desarrollada recientemente" (d/eOD) como un aumento neto en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) ≥2 de al menos un órgano dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI con respecto al valor inicial (puntuación SOFA en las primeras 24 horas).
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La duración de la base de datos abarca desde junio de 2001 hasta octubre de 2012.
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Colaboradores e Investigadores
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- LM2020046
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