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중증 환자의 중탄산나트륨 요법(SBT)과 관련된 장기 기능 장애의 위험 가능성

2021년 6월 29일 업데이트: Peking University Third Hospital
이 연구는 SBT 전 혈역학적 상태가 ICU에서 초기 대사성 산증이 있는 중환자의 신생아 장기 기능 장애 및 사망 위험에 대한 중탄산나트륨 주입의 영향에 기여하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 모집단 MIMIC-III에서 데이터를 얻었습니다. 최신 버전의 MIMIC-III, v. 1.4는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center의 ICU에 입원한 61,532명의 환자를 통합합니다.

우리 연구에는 ICU 입원 후 48시간 이내에 다음 기준을 모두 충족하는 중증 대사성 산증 환자가 포함되었습니다. (1) pH≤7.3; (2) BE가 없는 경우 BE≤-8, 또는 HCO3- < 20mmol/L; 및 (3) PaCO2 < 50 mmHg, 또는 PaCO2를 사용할 수 없는 경우 퇴원 진단에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 없음. pH, BE 및 HCO3-의 가장 낮은 값과 PaCO2의 가장 높은 값은 여러 번 측정했을 때 선택되었습니다. 새롭게 "발달되거나 악화된 장기 기능 장애"(d/eOD)의 복합을 ICU 입원 후 7일 이내에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≥2의 기준선(SOFA 점수)보다 순증한 순 증가로 정의했습니다. 처음 24시간 동안). 초기 소생술 동안의 혈역학적 상태는 혈역학 개선, 혈역학 악화 및 변화가 없는 것으로 정의하였다.

변수 연령과 성별을 포함한 환자의 특성 데이터가 추출되었습니다. 질병 범주(외과적 vs 내과적), 동반이환 병력 및 심폐소생술(CPR) 경험 여부; 패혈증, 쇼크 및 AKI의 진단. 기계적 환기(MV) 및 RRT와 같은 지지 중재가 기록되었습니다. ICU 입원 후 24시간 및 48시간의 체액 균형과 처음 48시간 내에 투여된 총 SB 투여량을 추출했습니다. 각 구성 요소를 포함한 SOFA 점수는 데이터가 있는 경우 24시간마다 계산되었습니다. SAPII(Simplified Acute Physiology Score II)는 ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 계산되었습니다.

실험실 변수에는 pH, 실제 중탄산염(AB), 염기 과잉(BE), PaO2, PaCO2, 헤마토크릿(Hct), 헤모글로빈(Hb), 젖산염 농도 및 전해질(예: [Na+], [K+] 및 [Cl-])이 포함됩니다. . 또한 공식 AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] 로 음이온차(AG)를 계산했습니다.

ICU 입원 7일 이내의 새로운 d/eOD의 합성이 이 연구의 주요 결과로 사용되었습니다. 2차 결과는 28일 사망률이었다.

PSM(Statistical Analysis Propensity Score Matching)은 SBT에 대한 선택 편향 또는 잠재적 교란 요인을 최소화하기 위해 적용되었습니다. 연속변수는 평균(표준편차) 또는 중앙값(상분위수, 하분위수)으로 표현하고, 그룹 간 차이를 비교하기 위해 t-test 또는 Wilcoxon-test를 사용하였다. 범주형 변수는 집단의 수(백분율의 수)로 나타내었으며, 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 적용하였다. SBT의 유효성을 평가하기 위하여 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀분석과 Cox 회귀분석을 사용하였다.

모든 통계 분석은 R(버전 3.6.1)에 의해 수행되었습니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적 유의성을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

664

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Critical care medicine department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MIMIC-III에서 데이터를 얻었습니다. 최신 버전의 MIMIC-III, v. 1.4는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Beth Israel Deaconess Medical Center의 ICU에 입원한 61,532명의 환자를 통합합니다.

설명

포함 기준:

  • (1) pH≤7.3; (2) BE가 없는 경우 BE≤-8, 또는 HCO3- < 20mmol/L; 및 (3) PaCO2 < 50 mmHg, 또는 PaCO2를 사용할 수 없는 경우 퇴원 진단에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 없음.

제외 기준:

  • (1) 16세 이하 (2) 요붕증; (3) 말초 마비의 동반이환; (4) 100일 이상의 ICU 입원; (5) SBT는 ICU 입원 전, ICU 입원 후 48시간 이후 또는 신대체 요법(RRT) 주문 기록 이후에 시작되었습니다. 및 (6) ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중탄산 나트륨 그룹
중탄산나트륨은 ICU 입원 후 48시간 이내에 시작되었습니다.
약물 노출
비탄산나트륨 그룹
환자에게 중탄산나트륨을 주입하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 개발되거나 악화된 장기 기능 장애
기간: 데이터베이스 기간은 2001년 6월부터 2012년 10월까지입니다.
새롭게 "발달되거나 악화된 장기 기능 장애"(d/eOD)의 복합을 ICU 입원 후 7일 이내에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≥2의 기준선(SOFA 점수)보다 순증한 순 증가로 정의했습니다. 처음 24시간 동안).
데이터베이스 기간은 2001년 6월부터 2012년 10월까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LM2020046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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탄산 수소 나트륨에 대한 임상 시험

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