- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04953013
Risikopotenzial für Organfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Natriumbikarbonat-Therapie (SBT) bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Wir haben Daten vom MIMIC-III erhalten. Die neueste Version von MIMIC-III, Version 1.4, integriert 61.532 Patienten, die auf den Intensivstationen des Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, Massachusetts, aufgenommen wurden.
Unsere Studie umfasste Patienten mit schwerer metabolischer Azidose innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, die alle folgenden Kriterien erfüllten: (1) pH ≤ 7,3; (2) BE≤-8 oder HCO3- < 20 mmol/L, wenn BE fehlte; und (3) PaCO2 < 50 mmHg oder ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in den Entlassungsdiagnosen, wenn PaCO2 nicht verfügbar war. Bei mehreren Messungen wurden die niedrigsten Werte von pH, BE und HCO3 und der höchste Wert von PaCO2 ausgewählt. Wir definierten eine Kombination aus neu „entwickelter oder verschlimmerter Organdysfunktion“ (d/eOD) als einen Nettoanstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores ≥2 von mindestens einem Organ innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation gegenüber dem Ausgangswert (SOFA-Score). in den ersten 24 Stunden). Der hämodynamische Status während der ersten Wiederbelebung wurde als hämodynamische Verbesserung, hämodynamische Verschlechterung und unveränderte Hämodynamik definiert.
Variablen Es wurden charakteristische Daten der Patienten extrahiert, einschließlich Alter und Geschlecht; Kategorie der Krankheiten (chirurgisch oder medizinisch), Komorbidität in der Vorgeschichte und ob eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) durchgeführt wurde; und Diagnose von Sepsis, Schock und AKI. Unterstützende Interventionen wie mechanische Beatmung (MV) und RRT wurden aufgezeichnet. Es wurden Flüssigkeitsbilanzen 24 Stunden und 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation sowie die gesamte innerhalb der ersten 48 Stunden verabreichte SB-Dosis ermittelt. Der SOFA-Score einschließlich jeder Komponente wurde alle 24 Stunden berechnet, sofern Daten verfügbar waren. Der Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) wurde innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet.
Zu den Laborvariablen gehörten pH-Wert, tatsächliches Bikarbonat (AB), Basenüberschuss (BE), PaO2, PaCO2, Hämatokrit (Hct), Hämoglobin (Hb), Laktatkonzentration und Elektrolyte wie [Na+], [K+] und [Cl-]. . Wir haben auch die Anionenlücke (AG) mit der Formel AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] berechnet.
Als primäres Ergebnis dieser Studie wurde eine Kombination aus neu aufgetretenen d/eOD innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation verwendet. Der sekundäre Endpunkt war die 28-Tage-Mortalität.
Das Propensity Score Matching (PSM) der statistischen Analyse wurde angewendet, um entweder Auswahlverzerrungen oder potenzielle Störfaktoren für SBT zu minimieren. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (oberes Quantil, unteres Quantil) ausgedrückt, und ein t-Test oder der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen. Kategoriale Variablen werden als Anzahl der Gruppen (Anzahl der Prozentsätze) dargestellt, und es wurde der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test angewendet. Zur Bewertung der Wirksamkeit von SBT wurden univariate und multivariate logistische Regression und Cox-Regression verwendet.
Alle statistischen Analysen wurden von R (Version 3.6.1) durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 deutete auf eine statistische Signifikanz hin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Critical care medicine department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8 oder HCO3- < 20 mmol/L, wenn BE fehlte; und (3) PaCO2 < 50 mmHg oder ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in den Entlassungsdiagnosen, wenn PaCO2 nicht verfügbar war.
Ausschlusskriterien:
- (1) 16 Jahre oder jünger; (2) Diabetes insipidus; (3) Komorbidität einer peripheren Lähmung; (4) Aufenthalt auf der Intensivstation über 100 Tage; (5) Die SBT wurde vor der Aufnahme auf die Intensivstation, später als 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder nach der Anordnung einer Nierenersatztherapie (RRT) eingeleitet. und (6) Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Natriumbicarbonat-Gruppe
Die Behandlung mit Natriumbicarbonat erfolgte innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Drogenexposition
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Nicht-Natriumbicarbonat-Gruppe
Den Patienten wurde kein Natriumbicarbonat infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
neu entwickelte oder verschlimmerte Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Die Laufzeit der Datenbank reicht von Juni 2001 bis Oktober 2012.
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Wir definierten eine Kombination aus neu „entwickelter oder verschlimmerter Organdysfunktion“ (d/eOD) als einen Nettoanstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores ≥2 von mindestens einem Organ innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation gegenüber dem Ausgangswert (SOFA-Score). in den ersten 24 Stunden).
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Die Laufzeit der Datenbank reicht von Juni 2001 bis Oktober 2012.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2020046
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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