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Risikopotenzial für Organfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Natriumbikarbonat-Therapie (SBT) bei kritisch kranken Patienten

29. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob der hämodynamische Status vor der SBT zum Einfluss der Natriumbicarbonat-Infusion auf das Risiko neonataler Organfunktionsstörungen und Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit früher metabolischer Azidose auf der Intensivstation beiträgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Wir haben Daten vom MIMIC-III erhalten. Die neueste Version von MIMIC-III, Version 1.4, integriert 61.532 Patienten, die auf den Intensivstationen des Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, Massachusetts, aufgenommen wurden.

Unsere Studie umfasste Patienten mit schwerer metabolischer Azidose innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, die alle folgenden Kriterien erfüllten: (1) pH ≤ 7,3; (2) BE≤-8 oder HCO3- < 20 mmol/L, wenn BE fehlte; und (3) PaCO2 < 50 mmHg oder ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in den Entlassungsdiagnosen, wenn PaCO2 nicht verfügbar war. Bei mehreren Messungen wurden die niedrigsten Werte von pH, BE und HCO3 und der höchste Wert von PaCO2 ausgewählt. Wir definierten eine Kombination aus neu „entwickelter oder verschlimmerter Organdysfunktion“ (d/eOD) als einen Nettoanstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores ≥2 von mindestens einem Organ innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation gegenüber dem Ausgangswert (SOFA-Score). in den ersten 24 Stunden). Der hämodynamische Status während der ersten Wiederbelebung wurde als hämodynamische Verbesserung, hämodynamische Verschlechterung und unveränderte Hämodynamik definiert.

Variablen Es wurden charakteristische Daten der Patienten extrahiert, einschließlich Alter und Geschlecht; Kategorie der Krankheiten (chirurgisch oder medizinisch), Komorbidität in der Vorgeschichte und ob eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) durchgeführt wurde; und Diagnose von Sepsis, Schock und AKI. Unterstützende Interventionen wie mechanische Beatmung (MV) und RRT wurden aufgezeichnet. Es wurden Flüssigkeitsbilanzen 24 Stunden und 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation sowie die gesamte innerhalb der ersten 48 Stunden verabreichte SB-Dosis ermittelt. Der SOFA-Score einschließlich jeder Komponente wurde alle 24 Stunden berechnet, sofern Daten verfügbar waren. Der Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) wurde innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet.

Zu den Laborvariablen gehörten pH-Wert, tatsächliches Bikarbonat (AB), Basenüberschuss (BE), PaO2, PaCO2, Hämatokrit (Hct), Hämoglobin (Hb), Laktatkonzentration und Elektrolyte wie [Na+], [K+] und [Cl-]. . Wir haben auch die Anionenlücke (AG) mit der Formel AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] berechnet.

Als primäres Ergebnis dieser Studie wurde eine Kombination aus neu aufgetretenen d/eOD innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation verwendet. Der sekundäre Endpunkt war die 28-Tage-Mortalität.

Das Propensity Score Matching (PSM) der statistischen Analyse wurde angewendet, um entweder Auswahlverzerrungen oder potenzielle Störfaktoren für SBT zu minimieren. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (oberes Quantil, unteres Quantil) ausgedrückt, und ein t-Test oder der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen. Kategoriale Variablen werden als Anzahl der Gruppen (Anzahl der Prozentsätze) dargestellt, und es wurde der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test angewendet. Zur Bewertung der Wirksamkeit von SBT wurden univariate und multivariate logistische Regression und Cox-Regression verwendet.

Alle statistischen Analysen wurden von R (Version 3.6.1) durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 deutete auf eine statistische Signifikanz hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Critical care medicine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben Daten vom MIMIC-III erhalten. Die neueste Version von MIMIC-III, Version 1.4, integriert 61.532 Patienten, die auf den Intensivstationen des Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, Massachusetts, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8 oder HCO3- < 20 mmol/L, wenn BE fehlte; und (3) PaCO2 < 50 mmHg oder ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in den Entlassungsdiagnosen, wenn PaCO2 nicht verfügbar war.

Ausschlusskriterien:

  • (1) 16 Jahre oder jünger; (2) Diabetes insipidus; (3) Komorbidität einer peripheren Lähmung; (4) Aufenthalt auf der Intensivstation über 100 Tage; (5) Die SBT wurde vor der Aufnahme auf die Intensivstation, später als 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder nach der Anordnung einer Nierenersatztherapie (RRT) eingeleitet. und (6) Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natriumbicarbonat-Gruppe
Die Behandlung mit Natriumbicarbonat erfolgte innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Drogenexposition
Nicht-Natriumbicarbonat-Gruppe
Den Patienten wurde kein Natriumbicarbonat infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neu entwickelte oder verschlimmerte Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Die Laufzeit der Datenbank reicht von Juni 2001 bis Oktober 2012.
Wir definierten eine Kombination aus neu „entwickelter oder verschlimmerter Organdysfunktion“ (d/eOD) als einen Nettoanstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores ≥2 von mindestens einem Organ innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation gegenüber dem Ausgangswert (SOFA-Score). in den ersten 24 Stunden).
Die Laufzeit der Datenbank reicht von Juni 2001 bis Oktober 2012.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2020046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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