- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04953013
Potenciál rizika orgánové dysfunkce spojené s terapií bikarbonátem sodným (SBT) u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace Získali jsme data z MIMIC-III. Nejnovější verze MIMIC-III, v. 1.4, integruje 61 532 pacientů přijatých na JIP Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, Massachusetts.
Naše studie zahrnovala pacienty s těžkou metabolickou acidózou do 48 hodin po přijetí na JIP, kteří splnili všechna následující kritéria: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8 nebo HCO3- < 20 mmol/l, pokud BE chybělo; a (3) PaCO2 < 50 mmHg nebo bez chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v diagnóze propuštění, pokud nebyl PaCO2 dostupný. Při vícenásobném měření byly zvoleny nejnižší hodnoty pH, BE a HCO3- a nejvyšší hodnota PaCO2. Definovali jsme kompozit nově „vyvinuté nebo exacerbované orgánové dysfunkce“ (d/eOD) jako čisté zvýšení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 alespoň jednoho orgánu během 7 dnů od přijetí na JIP nad výchozí hodnotu (SOFA skóre během prvních 24 hodin). Hemodynamický stav během úvodní resuscitace byl definován jako hemodynamické zlepšení, hemodynamické zhoršení a nezměněná hemodynamika.
Proměnné Byla extrahována charakteristická data pacientů, včetně věku a pohlaví; kategorie onemocnění (chirurgické vs. lékařské), historie komorbidity a zda byla prodělána kardiopulmonální resuscitace (KPR); a diagnostika sepse, šoku a AKI. Byly zaznamenány podpůrné intervence, jako je mechanická ventilace (MV) a RRT. Byly extrahovány bilance tekutin za 24 hodin a 48 hodin po přijetí na JIP a celková dávka SB podaná během prvních 48 hodin. Skóre SOFA zahrnující každou složku bylo vypočítáno každých 24 hodin, pokud byla dostupná data. Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) bylo vypočteno během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
Laboratorní proměnné zahrnovaly pH, aktuální hydrogenuhličitan (AB), přebytek báze (BE), PaO2, PaCO2, hematokrit (Hct), hemoglobin (Hb), koncentraci laktátu a elektrolyty jako [Na+], [K+] a [Cl-] . Také jsme vypočítali aniontovou mezeru (AG) podle vzorce AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .
Jako primární výsledek této studie byl použit kompozit nově d/eOD do 7 dnů od přijetí na JIP. Sekundárním výsledkem byla 28denní mortalita.
Statistická analýza Propensity score matching (PSM) byla použita k minimalizaci buď výběrových zkreslení, nebo potenciálních matoucích faktorů pro SBT. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (horní kvantil, dolní kvantil) a k porovnání rozdílů mezi skupinami byl použit t-test nebo Wilcoxonův test. Kategorické proměnné jsou znázorněny jako počet skupin (počet procent) a byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. K hodnocení účinnosti SBT byly použity jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese a Coxova regrese.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí R (verze 3.6.1). Hodnota p menší než 0,05 byla ukazatelem statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Critical care medicine department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pH < 7,3; (2) BE≤-8 nebo HCO3- < 20 mmol/l, pokud BE chybělo; a (3) PaCO2 < 50 mmHg nebo bez chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v diagnóze propuštění, pokud nebyl PaCO2 dostupný.
Kritéria vyloučení:
- (1) věk 16 let nebo méně; (2) diabetes insipidus; (3) komorbidita periferní paralýzy; (4) pobyt na JIP delší než 100 dní; (5) SBT byla zahájena před přijetím na JIP, později než 48 hodin po přijetí na JIP nebo po záznamu objednávky na renální substituční terapii (RRT); a (6) smrt během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina hydrogenuhličitanu sodného
Hydrogenuhličitan sodný byl zahájen do 48 hodin po přijetí na JIP.
|
Expozice drogám
|
|
skupina nebikarbonátu sodného
Pacienti nedostávali infuzi hydrogenuhličitanu sodného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nově vyvinutá nebo exacerbovaná orgánová dysfunkce
Časové okno: Doba trvání databáze je od června 2001 do října 2012.
|
Definovali jsme kompozit nově „vyvinuté nebo exacerbované orgánové dysfunkce“ (d/eOD) jako čisté zvýšení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 alespoň jednoho orgánu během 7 dnů od přijetí na JIP nad výchozí hodnotu (SOFA skóre během prvních 24 hodin).
|
Doba trvání databáze je od června 2001 do října 2012.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2020046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hydrogenuhličitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy