Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál rizika orgánové dysfunkce spojené s terapií bikarbonátem sodným (SBT) u kriticky nemocných pacientů

29. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Cílem této studie bylo zjistit, zda hemodynamický stav před SBT přispěl k účinku infuze bikarbonátu sodného na riziko neonatální orgánové dysfunkce a mortality u kriticky nemocných pacientů s časnou metabolickou acidózou na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní populace Získali jsme data z MIMIC-III. Nejnovější verze MIMIC-III, v. 1.4, integruje 61 532 pacientů přijatých na JIP Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, Massachusetts.

Naše studie zahrnovala pacienty s těžkou metabolickou acidózou do 48 hodin po přijetí na JIP, kteří splnili všechna následující kritéria: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8 nebo HCO3- < 20 mmol/l, pokud BE chybělo; a (3) PaCO2 < 50 mmHg nebo bez chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v diagnóze propuštění, pokud nebyl PaCO2 dostupný. Při vícenásobném měření byly zvoleny nejnižší hodnoty pH, BE a HCO3- a nejvyšší hodnota PaCO2. Definovali jsme kompozit nově „vyvinuté nebo exacerbované orgánové dysfunkce“ (d/eOD) jako čisté zvýšení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 alespoň jednoho orgánu během 7 dnů od přijetí na JIP nad výchozí hodnotu (SOFA skóre během prvních 24 hodin). Hemodynamický stav během úvodní resuscitace byl definován jako hemodynamické zlepšení, hemodynamické zhoršení a nezměněná hemodynamika.

Proměnné Byla extrahována charakteristická data pacientů, včetně věku a pohlaví; kategorie onemocnění (chirurgické vs. lékařské), historie komorbidity a zda byla prodělána kardiopulmonální resuscitace (KPR); a diagnostika sepse, šoku a AKI. Byly zaznamenány podpůrné intervence, jako je mechanická ventilace (MV) a RRT. Byly extrahovány bilance tekutin za 24 hodin a 48 hodin po přijetí na JIP a celková dávka SB podaná během prvních 48 hodin. Skóre SOFA zahrnující každou složku bylo vypočítáno každých 24 hodin, pokud byla dostupná data. Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) bylo vypočteno během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.

Laboratorní proměnné zahrnovaly pH, aktuální hydrogenuhličitan (AB), přebytek báze (BE), PaO2, PaCO2, hematokrit (Hct), hemoglobin (Hb), koncentraci laktátu a elektrolyty jako [Na+], [K+] a [Cl-] . Také jsme vypočítali aniontovou mezeru (AG) podle vzorce AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .

Jako primární výsledek této studie byl použit kompozit nově d/eOD do 7 dnů od přijetí na JIP. Sekundárním výsledkem byla 28denní mortalita.

Statistická analýza Propensity score matching (PSM) byla použita k minimalizaci buď výběrových zkreslení, nebo potenciálních matoucích faktorů pro SBT. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (horní kvantil, dolní kvantil) a k porovnání rozdílů mezi skupinami byl použit t-test nebo Wilcoxonův test. Kategorické proměnné jsou znázorněny jako počet skupin (počet procent) a byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. K hodnocení účinnosti SBT byly použity jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese a Coxova regrese.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí R (verze 3.6.1). Hodnota p menší než 0,05 byla ukazatelem statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Critical care medicine department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Získali jsme data z MIMIC-III. Nejnovější verze MIMIC-III, v. 1.4, integruje 61 532 pacientů přijatých na JIP Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, Massachusetts.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pH < 7,3; (2) BE≤-8 nebo HCO3- < 20 mmol/l, pokud BE chybělo; a (3) PaCO2 < 50 mmHg nebo bez chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v diagnóze propuštění, pokud nebyl PaCO2 dostupný.

Kritéria vyloučení:

  • (1) věk 16 let nebo méně; (2) diabetes insipidus; (3) komorbidita periferní paralýzy; (4) pobyt na JIP delší než 100 dní; (5) SBT byla zahájena před přijetím na JIP, později než 48 hodin po přijetí na JIP nebo po záznamu objednávky na renální substituční terapii (RRT); a (6) smrt během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina hydrogenuhličitanu sodného
Hydrogenuhličitan sodný byl zahájen do 48 hodin po přijetí na JIP.
Expozice drogám
skupina nebikarbonátu sodného
Pacienti nedostávali infuzi hydrogenuhličitanu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nově vyvinutá nebo exacerbovaná orgánová dysfunkce
Časové okno: Doba trvání databáze je od června 2001 do října 2012.
Definovali jsme kompozit nově „vyvinuté nebo exacerbované orgánové dysfunkce“ (d/eOD) jako čisté zvýšení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 alespoň jednoho orgánu během 7 dnů od přijetí na JIP nad výchozí hodnotu (SOFA skóre během prvních 24 hodin).
Doba trvání databáze je od června 2001 do října 2012.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LM2020046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrogenuhličitan sodný

Předplatit