- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04953013
Risikopotentiale for organdysfunktion forbundet med natriumbicarbonatterapi (SBT) hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation Vi opnåede data fra MIMIC-III. Den nyeste version af MIMIC-III, v. 1.4, integrerer 61.532 patienter indlagt på intensivafdelingen på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, Massachusetts.
Vores undersøgelse inkluderede patienter med svær metabolisk acidose inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse, som opfyldte alle følgende kriterier: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8 eller HCO3- < 20 mmol/L, hvis BE manglede; og (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved udledningsdiagnoser, hvis PaCO2 ikke var tilgængelig. De laveste værdier af pH, BE og HCO3- og den højeste værdi af PaCO2 blev valgt, når der var flere målinger. Vi definerede en sammensætning af nyligt "udviklet eller forværret organdysfunktion" (d/eOD) som en nettostigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 af mindst ét organ inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse i forhold til baseline (SOFA-score) i de første 24 timer). Hæmodynamisk status under den indledende genoplivning blev defineret som hæmodynamisk forbedring, hæmodynamisk forværring og uændret hæmodynamik.
Variabler Karakteristiske data for patienter blev ekstraheret, herunder alder og køn; kategori af sygdomme (kirurgisk vs medicinsk), historie med komorbiditet og om hjerte-lunge-redning (CPR) blev oplevet; og diagnosticering af sepsis, shock og AKI. Understøttende interventioner såsom mekanisk ventilation (MV) og RRT blev registreret. Væskebalancer 24 timer og 48 timer efter ICU-indlæggelse og den samlede SB-dosis administreret inden for de første 48 timer blev ekstraheret. SOFA-scoren inklusive hver komponent blev beregnet hver 24. time, hvis data var tilgængelige. Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) blev beregnet inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
Laboratorievariabler omfattede pH, faktisk bicarbonat (AB), baseoverskud (BE), PaO2, PaCO2, hæmatokrit (Hct), hæmoglobin (Hb), laktatkoncentration og elektrolytter såsom [Na+], [K+] og [Cl-] . Vi beregnede også aniongabet (AG) med formlen AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .
En sammensætning af nyligt d/eOD inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse blev brugt som det primære resultat af denne undersøgelse. Det sekundære resultat var 28-dages dødelighed.
Statistisk analyse Propensity score matching (PSM) blev anvendt for at minimere enten selektionsbias eller potentielle confounders for SBT. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middelværdi (standardafvigelse) eller median (øvre kvantil, nedre kvantil), og en t-test eller Wilcoxon-test blev brugt til at sammenligne forskellene mellem grupper. Kategoriske variabler er afbildet som antallet af grupper (antallet af procenter), og chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blev anvendt. Univariat og multivariat logistisk regression og Cox-regression blev brugt til at evaluere effektiviteten af SBT.
Alle statistiske analyser blev udført af R (version 3.6.1). En p-værdi mindre end 0,05 var indikativ for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Critical care medicine department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) pH < 7,3; (2) BE≤-8 eller HCO3- < 20 mmol/L, hvis BE manglede; og (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved udledningsdiagnoser, hvis PaCO2 ikke var tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- (1) alder 16 eller derunder; (2) diabetes insipidus; (3) komorbiditet af perifer lammelse; (4) ICU ophold over 100 dage; (5) SBT blev påbegyndt før ICU-indlæggelse, senere end 48 timer efter ICU-indlæggelse eller efter en registrering af ordre til nyreudskiftningsterapi (RRT); og (6) død inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
natriumbicarbonatgruppe
Natriumbicarbonat blev påbegyndt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse.
|
Lægemiddeleksponering
|
|
ikke-natriumbicarbonatgruppe
Patienterne blev ikke infunderet med natriumbicarbonat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyudviklet eller forværret organdysfunktion
Tidsramme: Databasens varighed dækker fra juni 2001 til oktober 2012.
|
Vi definerede en sammensætning af nyligt "udviklet eller forværret organdysfunktion" (d/eOD) som en nettostigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 af mindst ét organ inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse i forhold til baseline (SOFA-score) i de første 24 timer).
|
Databasens varighed dækker fra juni 2001 til oktober 2012.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2020046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med natriumbicarbonat
-
Universidad de BurgosUniversidad Isabel IAfsluttet
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tongji HospitalUkendt
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan