Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikopotentiale for organdysfunktion forbundet med natriumbicarbonatterapi (SBT) hos kritisk syge patienter

29. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om hæmodynamisk status før SBT bidrog til effekten af ​​natriumbicarbonatinfusion på risikoen for neonatal organdysfunktion og dødelighed hos kritisk syge patienter med tidlig metabolisk acidose på intensivafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Vi opnåede data fra MIMIC-III. Den nyeste version af MIMIC-III, v. 1.4, integrerer 61.532 patienter indlagt på intensivafdelingen på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, Massachusetts.

Vores undersøgelse inkluderede patienter med svær metabolisk acidose inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse, som opfyldte alle følgende kriterier: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8 eller HCO3- < 20 mmol/L, hvis BE manglede; og (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved udledningsdiagnoser, hvis PaCO2 ikke var tilgængelig. De laveste værdier af pH, BE og HCO3- og den højeste værdi af PaCO2 blev valgt, når der var flere målinger. Vi definerede en sammensætning af nyligt "udviklet eller forværret organdysfunktion" (d/eOD) som en nettostigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 af mindst ét ​​organ inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse i forhold til baseline (SOFA-score) i de første 24 timer). Hæmodynamisk status under den indledende genoplivning blev defineret som hæmodynamisk forbedring, hæmodynamisk forværring og uændret hæmodynamik.

Variabler Karakteristiske data for patienter blev ekstraheret, herunder alder og køn; kategori af sygdomme (kirurgisk vs medicinsk), historie med komorbiditet og om hjerte-lunge-redning (CPR) blev oplevet; og diagnosticering af sepsis, shock og AKI. Understøttende interventioner såsom mekanisk ventilation (MV) og RRT blev registreret. Væskebalancer 24 timer og 48 timer efter ICU-indlæggelse og den samlede SB-dosis administreret inden for de første 48 timer blev ekstraheret. SOFA-scoren inklusive hver komponent blev beregnet hver 24. time, hvis data var tilgængelige. Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) blev beregnet inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.

Laboratorievariabler omfattede pH, faktisk bicarbonat (AB), baseoverskud (BE), PaO2, PaCO2, hæmatokrit (Hct), hæmoglobin (Hb), laktatkoncentration og elektrolytter såsom [Na+], [K+] og [Cl-] . Vi beregnede også aniongabet (AG) med formlen AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .

En sammensætning af nyligt d/eOD inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse blev brugt som det primære resultat af denne undersøgelse. Det sekundære resultat var 28-dages dødelighed.

Statistisk analyse Propensity score matching (PSM) blev anvendt for at minimere enten selektionsbias eller potentielle confounders for SBT. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middelværdi (standardafvigelse) eller median (øvre kvantil, nedre kvantil), og en t-test eller Wilcoxon-test blev brugt til at sammenligne forskellene mellem grupper. Kategoriske variabler er afbildet som antallet af grupper (antallet af procenter), og chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blev anvendt. Univariat og multivariat logistisk regression og Cox-regression blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​SBT.

Alle statistiske analyser blev udført af R (version 3.6.1). En p-værdi mindre end 0,05 var indikativ for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Critical care medicine department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indhentede data fra MIMIC-III. Den nyeste version af MIMIC-III, v. 1.4, integrerer 61.532 patienter indlagt på intensivafdelingen på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, Massachusetts.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) pH < 7,3; (2) BE≤-8 eller HCO3- < 20 mmol/L, hvis BE manglede; og (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved udledningsdiagnoser, hvis PaCO2 ikke var tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alder 16 eller derunder; (2) diabetes insipidus; (3) komorbiditet af perifer lammelse; (4) ICU ophold over 100 dage; (5) SBT blev påbegyndt før ICU-indlæggelse, senere end 48 timer efter ICU-indlæggelse eller efter en registrering af ordre til nyreudskiftningsterapi (RRT); og (6) død inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
natriumbicarbonatgruppe
Natriumbicarbonat blev påbegyndt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse.
Lægemiddeleksponering
ikke-natriumbicarbonatgruppe
Patienterne blev ikke infunderet med natriumbicarbonat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyudviklet eller forværret organdysfunktion
Tidsramme: Databasens varighed dækker fra juni 2001 til oktober 2012.
Vi definerede en sammensætning af nyligt "udviklet eller forværret organdysfunktion" (d/eOD) som en nettostigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 af mindst ét ​​organ inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse i forhold til baseline (SOFA-score) i de første 24 timer).
Databasens varighed dækker fra juni 2001 til oktober 2012.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM2020046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumbicarbonat

Abonner