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重症患者与碳酸氢钠疗法 (SBT) 相关的器官功能障碍的潜在风险

2021年6月29日 更新者:Peking University Third Hospital
本研究旨在探讨 SBT 前的血流动力学状态是否有助于碳酸氢钠输注对 ICU 早期代谢性酸中毒危重患者新生儿器官功能障碍和死亡率风险的影响。

研究概览

详细说明

研究人群 我们从 MIMIC-III 获得数据。 最新版本的 MIMIC-III,v.1.4,整合了马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心 ICU 的 61,532 名患者。

我们的研究纳入了入住 ICU 后 48 小时内出现严重代谢性酸中毒且满足以下所有标准的患者:(1)pH≤7.3; (2) BE≤-8,或BE缺失时HCO3- < 20 mmol/L; (3) PaCO2 < 50 mmHg,或者如果没有 PaCO2,出院诊断中没有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。 当有多次测量时,选择 pH、BE 和 HCO3- 的最低值以及 PaCO2 的最高值。 我们将新出现或加重的器官功能障碍 (d/eOD) 的复合定义为在 ICU 入院后 7 天内至少一个器官的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 ≥ 2 比基线净增加(SOFA 评分在最初的 24 小时内)。 初始复苏期间的血流动力学状态定义为血流动力学改善、血流动力学恶化和血流动力学无变化。

变量 提取患者的特征数据,包括年龄和性别;疾病类别(外科与内科)、合并症史以及是否进行过心肺复苏术 (CPR);脓毒症、休克和 AKI 的诊断。 记录机械通气 (MV) 和 RRT 等支持性干预措施。 提取入住 ICU 后 24 小时和 48 小时的体液平衡以及前 48 小时内给予的 SB 总剂量。 如果数据可用,每 24 小时计算一次包含每个组成部分的 SOFA 评分。 简化急性生理学评分 II (SAPSII) 是在入住 ICU 后的前 24 小时内计算的。

实验室变量包括 pH、实际碳酸氢盐 (AB)、碱过剩 (BE)、PaO2、PaCO2、血细胞比容 (Hct)、血红蛋白 (Hb)、乳酸浓度和电解质,例如 [Na+]、[K+] 和 [Cl-] . 我们还通过公式 AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] 计算了阴离子间隙 (AG)。

入住 ICU 后 7 天内新 d/eOD 的复合结果被用作本研究的主要结果。 次要结果是 28 天死亡率。

应用统计分析倾向得分匹配 (PSM) 来最小化 SBT 的选择偏差或潜在混杂因素。 连续变量表示为平均值(标准差)或中位数(上分位数,下分位数),并使用 t 检验或 Wilcoxon 检验来比较组间差异。 分类变量被描述为组数(百分比数),并应用卡方检验或Fisher精确检验。单变量和多变量逻辑回归和Cox回归用于评估SBT的有效性。

所有统计分析均由 R(版本 3.6.1)执行。 小于 0.05 的 p 值表示具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

664

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Critical care medicine department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们从 MIMIC-III 获得了数据。 最新版本的 MIMIC-III,v.1.4,整合了马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心 ICU 的 61,532 名患者。

描述

纳入标准:

  • (1)pH≤7.3; (2) BE≤-8,或BE缺失时HCO3- < 20 mmol/L; (3) PaCO2 < 50 mmHg,或者如果没有 PaCO2,出院诊断中没有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。

排除标准:

  • (1) 16 岁或以下; (2) 尿崩症; (3)合并周围性麻痹; (4)ICU住院满100天; (5) SBT 是在入住 ICU 前、入住 ICU 后 48 小时或肾脏替代治疗 (RRT) 订单记录后开始的; (6) 入住 ICU 后 24 小时内死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
碳酸氢钠组
进入 ICU 后 48 小时内开始使用碳酸氢钠。
药物暴露
非碳酸氢钠组
患者未输注碳酸氢钠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新出现或加重的器官功能障碍
大体时间:数据库存续时间为2001年6月至2012年10月。
我们将新出现或加重的器官功能障碍 (d/eOD) 的复合定义为在 ICU 入院后 7 天内至少一个器官的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 ≥ 2 比基线净增加(SOFA 评分在最初的 24 小时内)。
数据库存续时间为2001年6月至2012年10月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LM2020046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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碳酸氢钠的临床试验

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