- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04953013
Potencial de risco para disfunção orgânica associada à terapia com bicarbonato de sódio (TRE) em pacientes críticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do Estudo Obtivemos dados do MIMIC-III. A mais nova versão do MIMIC-III, v. 1.4, integra 61.532 pacientes internados nas UTIs do Beth Israel Deaconess Medical Center, em Boston, Massachusetts.
Nosso estudo incluiu pacientes com acidose metabólica grave dentro de 48 horas após a admissão na UTI que preencheram todos os seguintes critérios: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8, ou HCO3- < 20 mmol/L se faltasse BE; e (3) PaCO2 < 50 mmHg, ou sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos diagnósticos de alta se a PaCO2 não estiver disponível. Os valores mais baixos de pH, BE e HCO3- e o valor mais alto de PaCO2 foram selecionados quando havia medições múltiplas. Definimos um composto de "disfunção orgânica desenvolvida ou exacerbada" recentemente (d/eOD) como um aumento líquido na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 de pelo menos um órgão dentro de 7 dias após a admissão na UTI em relação à linha de base (pontuação SOFA nas primeiras 24 horas). O estado hemodinâmico durante a ressuscitação inicial foi definido como melhora hemodinâmica, piora hemodinâmica e hemodinâmica inalterada.
Variáveis Dados característicos dos pacientes foram extraídos, incluindo idade e sexo; categoria de doenças (cirúrgica x médica), história de comorbidade e se foi realizada ressuscitação cardiopulmonar (RCP); e diagnóstico de sepse, choque e LRA. Intervenções de suporte, como ventilação mecânica (VM) e RRT, foram registradas. Os balanços hídricos em 24 horas e 48 horas após a admissão na UTI e a dosagem total de SB administrado nas primeiras 48 horas foram extraídos. A pontuação SOFA incluindo cada componente foi calculada a cada 24 horas se os dados estivessem disponíveis. O Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) foi calculado nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI.
As variáveis laboratoriais incluíram pH, bicarbonato real (AB), excesso de base (BE), PaO2, PaCO2, hematócrito (Hct), hemoglobina (Hb), concentração de lactato e eletrólitos como [Na+], [K+] e [Cl-] . Também calculamos o anion gap (AG) pela fórmula AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .
Um composto de recém-d/eOD dentro de 7 dias após a admissão na UTI foi usado como o desfecho primário deste estudo. O desfecho secundário foi mortalidade em 28 dias.
Análise estatística A correspondência de pontuação de propensão (PSM) foi aplicada para minimizar vieses de seleção ou potenciais fatores de confusão para SBT. Variáveis contínuas são expressas como média (desvio padrão) ou mediana (quantil superior, quantil inferior) e um teste t ou teste de Wilcoxon foi usado para comparar as diferenças entre os grupos. As variáveis categóricas são representadas como o número de grupos (o número de porcentagens) e o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi aplicado. A regressão logística univariada e multivariada e a regressão de Cox foram usadas para avaliar a eficácia do TRE.
Todas as análises estatísticas foram realizadas pelo R (versão 3.6.1). Um valor de p inferior a 0,05 foi indicativo de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Critical care medicine department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8, ou HCO3- < 20 mmol/L se faltasse BE; e (3) PaCO2 < 50 mmHg, ou sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos diagnósticos de alta se a PaCO2 não estiver disponível.
Critério de exclusão:
- (1) 16 anos ou menos; (2) diabetes insipidus; (3) comorbidade de paralisia periférica; (4) permanência na UTI superior a 100 dias; (5) TRE iniciado antes da internação na UTI, após 48 horas da internação na UTI ou após registro de solicitação de terapia renal substitutiva (TRS); e (6) óbito nas primeiras 24 horas após admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo bicarbonato de sódio
O bicarbonato de sódio foi iniciado dentro de 48 horas após a admissão na UTI.
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Exposição a drogas
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grupo bicarbonato não sódico
Os pacientes não receberam infusão de bicarbonato de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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disfunção orgânica recém-desenvolvida ou exacerbada
Prazo: A duração do banco de dados abrange de junho de 2001 a outubro de 2012.
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Definimos um composto de "disfunção orgânica desenvolvida ou exacerbada" recentemente (d/eOD) como um aumento líquido na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 de pelo menos um órgão dentro de 7 dias após a admissão na UTI em relação à linha de base (pontuação SOFA nas primeiras 24 horas).
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A duração do banco de dados abrange de junho de 2001 a outubro de 2012.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2020046
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