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Potencial de risco para disfunção orgânica associada à terapia com bicarbonato de sódio (TRE) em pacientes críticos

29 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudo teve como objetivo investigar se o estado hemodinâmico antes do TRE contribuiu para o efeito da infusão de bicarbonato de sódio sobre o risco de disfunção orgânica neonatal e mortalidade em pacientes críticos com acidose metabólica precoce na UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População do Estudo Obtivemos dados do MIMIC-III. A mais nova versão do MIMIC-III, v. 1.4, integra 61.532 pacientes internados nas UTIs do Beth Israel Deaconess Medical Center, em Boston, Massachusetts.

Nosso estudo incluiu pacientes com acidose metabólica grave dentro de 48 horas após a admissão na UTI que preencheram todos os seguintes critérios: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8, ou HCO3- < 20 mmol/L se faltasse BE; e (3) PaCO2 < 50 mmHg, ou sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos diagnósticos de alta se a PaCO2 não estiver disponível. Os valores mais baixos de pH, BE e HCO3- e o valor mais alto de PaCO2 foram selecionados quando havia medições múltiplas. Definimos um composto de "disfunção orgânica desenvolvida ou exacerbada" recentemente (d/eOD) como um aumento líquido na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 de pelo menos um órgão dentro de 7 dias após a admissão na UTI em relação à linha de base (pontuação SOFA nas primeiras 24 horas). O estado hemodinâmico durante a ressuscitação inicial foi definido como melhora hemodinâmica, piora hemodinâmica e hemodinâmica inalterada.

Variáveis ​​Dados característicos dos pacientes foram extraídos, incluindo idade e sexo; categoria de doenças (cirúrgica x médica), história de comorbidade e se foi realizada ressuscitação cardiopulmonar (RCP); e diagnóstico de sepse, choque e LRA. Intervenções de suporte, como ventilação mecânica (VM) e RRT, foram registradas. Os balanços hídricos em 24 horas e 48 horas após a admissão na UTI e a dosagem total de SB administrado nas primeiras 48 horas foram extraídos. A pontuação SOFA incluindo cada componente foi calculada a cada 24 horas se os dados estivessem disponíveis. O Simplified Acute Physiology Score II (SAPSII) foi calculado nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI.

As variáveis ​​laboratoriais incluíram pH, bicarbonato real (AB), excesso de base (BE), PaO2, PaCO2, hematócrito (Hct), hemoglobina (Hb), concentração de lactato e eletrólitos como [Na+], [K+] e [Cl-] . Também calculamos o anion gap (AG) pela fórmula AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .

Um composto de recém-d/eOD dentro de 7 dias após a admissão na UTI foi usado como o desfecho primário deste estudo. O desfecho secundário foi mortalidade em 28 dias.

Análise estatística A correspondência de pontuação de propensão (PSM) foi aplicada para minimizar vieses de seleção ou potenciais fatores de confusão para SBT. Variáveis ​​contínuas são expressas como média (desvio padrão) ou mediana (quantil superior, quantil inferior) e um teste t ou teste de Wilcoxon foi usado para comparar as diferenças entre os grupos. As variáveis ​​categóricas são representadas como o número de grupos (o número de porcentagens) e o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi aplicado. A regressão logística univariada e multivariada e a regressão de Cox foram usadas para avaliar a eficácia do TRE.

Todas as análises estatísticas foram realizadas pelo R (versão 3.6.1). Um valor de p inferior a 0,05 foi indicativo de significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Critical care medicine department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Obtivemos dados do MIMIC-III. A mais nova versão do MIMIC-III, v. 1.4, integra 61.532 pacientes internados nas UTIs do Beth Israel Deaconess Medical Center, em Boston, Massachusetts.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8, ou HCO3- < 20 mmol/L se faltasse BE; e (3) PaCO2 < 50 mmHg, ou sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos diagnósticos de alta se a PaCO2 não estiver disponível.

Critério de exclusão:

  • (1) 16 anos ou menos; (2) diabetes insipidus; (3) comorbidade de paralisia periférica; (4) permanência na UTI superior a 100 dias; (5) TRE iniciado antes da internação na UTI, após 48 horas da internação na UTI ou após registro de solicitação de terapia renal substitutiva (TRS); e (6) óbito nas primeiras 24 horas após admissão na UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo bicarbonato de sódio
O bicarbonato de sódio foi iniciado dentro de 48 horas após a admissão na UTI.
Exposição a drogas
grupo bicarbonato não sódico
Os pacientes não receberam infusão de bicarbonato de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção orgânica recém-desenvolvida ou exacerbada
Prazo: A duração do banco de dados abrange de junho de 2001 a outubro de 2012.
Definimos um composto de "disfunção orgânica desenvolvida ou exacerbada" recentemente (d/eOD) como um aumento líquido na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 de pelo menos um órgão dentro de 7 dias após a admissão na UTI em relação à linha de base (pontuação SOFA nas primeiras 24 horas).
A duração do banco de dados abrange de junho de 2001 a outubro de 2012.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LM2020046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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