Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskpotential för organdysfunktion i samband med natriumbikarbonatterapi (SBT) hos kritiskt sjuka patienter

29 juni 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Denna studie syftade till att undersöka om hemodynamisk status före SBT bidrog till effekten av natriumbikarbonatinfusion på risken för neonatal organdysfunktion och mortalitet hos kritiskt sjuka patienter med tidig metabol acidos på intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation Vi erhöll data från MIMIC-III. Den senaste versionen av MIMIC-III, v. 1.4, integrerar 61 532 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningarna på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, Massachusetts.

Vår studie inkluderade patienter med svår metabolisk acidos inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning som uppfyllde alla följande kriterier: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8, eller HCO3- < 20 mmol/L om BE saknades; och (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid utskrivningsdiagnoser om PaCO2 inte var tillgängligt. De lägsta värdena för pH, BE och HCO3- och det högsta värdet av PaCO2 valdes när det gjordes flera mätningar. Vi definierade en sammansättning av nyligen "utvecklad eller förvärrad organdysfunktion" (d/eOD) som en nettoökning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng ≥2 av minst ett organ inom 7 dagar efter intensivvårdsinläggning över baslinjen (SOFA-poäng) under de första 24 timmarna). Hemodynamisk status under den initiala återupplivningen definierades som hemodynamisk förbättring, hemodynamisk försämring och oförändrad hemodynamik.

Variabler Karakteristiska data för patienter extraherades, inklusive ålder och kön; kategori av sjukdomar (kirurgisk vs medicinsk), historia av samsjuklighet och om hjärt-lungräddning (HLR) upplevdes; och diagnos av sepsis, chock och AKI. Stödjande interventioner såsom mekanisk ventilation (MV) och RRT registrerades. Vätskebalanser vid 24 timmar och 48 timmar efter ICU-inläggning och den totala SB-dosen som administrerades inom de första 48 timmarna extraherades. SOFA-poängen inklusive varje komponent beräknades var 24:e timme om data fanns tillgänglig. Förenklad akut fysiologi Score II (SAPSII) beräknades inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning.

Laboratorievariabler inkluderade pH, faktisk bikarbonat (AB), basöverskott (BE), PaO2, PaCO2, hematokrit (Hct), hemoglobin (Hb), laktatkoncentration och elektrolyter såsom [Na+], [K+] och [Cl-] . Vi beräknade också anjongapet (AG) med formeln AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .

En sammansättning av nyligen d/eOD inom 7 dagar efter ICU-inläggning användes som det primära resultatet av denna studie. Det sekundära resultatet var 28 dagars mortalitet.

Statistisk analys Propensity score matching (PSM) användes för att minimera antingen selektionsbias eller potentiella konfounders för SBT. Kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde (standardavvikelse) eller median (övre kvantil, nedre kvantil), och ett t-test eller Wilcoxon-testet användes för att jämföra skillnaderna mellan grupperna. Kategoriska variabler avbildas som antalet grupper (antalet procentsatser), och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test användes. Univariat och multivariat logistisk regression och Cox-regression användes för att utvärdera effektiviteten av SBT.

Alla statistiska analyser utfördes av R (version 3.6.1). Ett p-värde mindre än 0,05 var ett tecken på statistisk signifikans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

664

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Critical care medicine department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi fick data från MIMIC-III. Den senaste versionen av MIMIC-III, v. 1.4, integrerar 61 532 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningarna på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, Massachusetts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) pH < 7,3; (2) BE≤-8, eller HCO3- < 20 mmol/L om BE saknades; och (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid utskrivningsdiagnoser om PaCO2 inte var tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  • (1) 16 år eller yngre; (2) diabetes insipidus; (3) samsjuklighet av perifer förlamning; (4) ICU-vistelse över 100 dagar; (5) SBT initierades före inläggning på intensivvårdsavdelning, senare än 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning eller efter registrering av beställning för njurersättningsterapi (RRT); och (6) död inom de första 24 timmarna efter ICU-inläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
natriumbikarbonatgrupp
Natriumbikarbonat initierades inom 48 timmar efter intensivvårdsinläggning.
Läkemedelsexponering
icke-natriumbikarbonatgrupp
Patienterna infunderades inte med natriumbikarbonat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nyutvecklad eller förvärrad organdysfunktion
Tidsram: Databasens varaktighet sträcker sig från juni 2001 till oktober 2012.
Vi definierade en sammansättning av nyligen "utvecklad eller förvärrad organdysfunktion" (d/eOD) som en nettoökning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng ≥2 av minst ett organ inom 7 dagar efter intensivvårdsinläggning över baslinjen (SOFA-poäng) under de första 24 timmarna).
Databasens varaktighet sträcker sig från juni 2001 till oktober 2012.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LM2020046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natriumbikarbonat

3
Prenumerera