- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04953013
Riskpotential för organdysfunktion i samband med natriumbikarbonatterapi (SBT) hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Vi erhöll data från MIMIC-III. Den senaste versionen av MIMIC-III, v. 1.4, integrerar 61 532 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningarna på Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, Massachusetts.
Vår studie inkluderade patienter med svår metabolisk acidos inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning som uppfyllde alla följande kriterier: (1) pH≤7,3; (2) BE≤-8, eller HCO3- < 20 mmol/L om BE saknades; och (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid utskrivningsdiagnoser om PaCO2 inte var tillgängligt. De lägsta värdena för pH, BE och HCO3- och det högsta värdet av PaCO2 valdes när det gjordes flera mätningar. Vi definierade en sammansättning av nyligen "utvecklad eller förvärrad organdysfunktion" (d/eOD) som en nettoökning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng ≥2 av minst ett organ inom 7 dagar efter intensivvårdsinläggning över baslinjen (SOFA-poäng) under de första 24 timmarna). Hemodynamisk status under den initiala återupplivningen definierades som hemodynamisk förbättring, hemodynamisk försämring och oförändrad hemodynamik.
Variabler Karakteristiska data för patienter extraherades, inklusive ålder och kön; kategori av sjukdomar (kirurgisk vs medicinsk), historia av samsjuklighet och om hjärt-lungräddning (HLR) upplevdes; och diagnos av sepsis, chock och AKI. Stödjande interventioner såsom mekanisk ventilation (MV) och RRT registrerades. Vätskebalanser vid 24 timmar och 48 timmar efter ICU-inläggning och den totala SB-dosen som administrerades inom de första 48 timmarna extraherades. SOFA-poängen inklusive varje komponent beräknades var 24:e timme om data fanns tillgänglig. Förenklad akut fysiologi Score II (SAPSII) beräknades inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning.
Laboratorievariabler inkluderade pH, faktisk bikarbonat (AB), basöverskott (BE), PaO2, PaCO2, hematokrit (Hct), hemoglobin (Hb), laktatkoncentration och elektrolyter såsom [Na+], [K+] och [Cl-] . Vi beräknade också anjongapet (AG) med formeln AG=[Na+] + [K+] - [Cl-] - [HCO3-] .
En sammansättning av nyligen d/eOD inom 7 dagar efter ICU-inläggning användes som det primära resultatet av denna studie. Det sekundära resultatet var 28 dagars mortalitet.
Statistisk analys Propensity score matching (PSM) användes för att minimera antingen selektionsbias eller potentiella konfounders för SBT. Kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärde (standardavvikelse) eller median (övre kvantil, nedre kvantil), och ett t-test eller Wilcoxon-testet användes för att jämföra skillnaderna mellan grupperna. Kategoriska variabler avbildas som antalet grupper (antalet procentsatser), och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test användes. Univariat och multivariat logistisk regression och Cox-regression användes för att utvärdera effektiviteten av SBT.
Alla statistiska analyser utfördes av R (version 3.6.1). Ett p-värde mindre än 0,05 var ett tecken på statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Critical care medicine department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) pH < 7,3; (2) BE≤-8, eller HCO3- < 20 mmol/L om BE saknades; och (3) PaCO2 < 50 mmHg, eller utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid utskrivningsdiagnoser om PaCO2 inte var tillgängligt.
Exklusions kriterier:
- (1) 16 år eller yngre; (2) diabetes insipidus; (3) samsjuklighet av perifer förlamning; (4) ICU-vistelse över 100 dagar; (5) SBT initierades före inläggning på intensivvårdsavdelning, senare än 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning eller efter registrering av beställning för njurersättningsterapi (RRT); och (6) död inom de första 24 timmarna efter ICU-inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
natriumbikarbonatgrupp
Natriumbikarbonat initierades inom 48 timmar efter intensivvårdsinläggning.
|
Läkemedelsexponering
|
icke-natriumbikarbonatgrupp
Patienterna infunderades inte med natriumbikarbonat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nyutvecklad eller förvärrad organdysfunktion
Tidsram: Databasens varaktighet sträcker sig från juni 2001 till oktober 2012.
|
Vi definierade en sammansättning av nyligen "utvecklad eller förvärrad organdysfunktion" (d/eOD) som en nettoökning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng ≥2 av minst ett organ inom 7 dagar efter intensivvårdsinläggning över baslinjen (SOFA-poäng) under de första 24 timmarna).
|
Databasens varaktighet sträcker sig från juni 2001 till oktober 2012.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM2020046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på natriumbikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Förenta staterna, Australien, Spanien, Kanada, Argentina, Kina, Italien, Frankrike, Japan, Taiwan, Korea, Republiken av, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Belgien, Nederländerna, Brasilien, Mexiko, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna