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入院中のCOVID-19患者の治療および退院後の継続治療のための最良の標準治療に付随する腫瘍治療磁場(TTFields、150 kHz)の効果

2021年7月4日 更新者:NovoCure GmbH

COVID-19 の入院患者および入院後の継続治療における NovoTTF-100L (TTFields、150Hz) のパイロット非盲検試験

この研究は、入院中の COVID-19 患者の治療および入院後の継続治療のために、最良の標準治療を併用した腫瘍治療フィールド (TTFields) の安全性をテストすることを目的とした前向きパイロット研究です。 この装置は、表面の絶縁電極アレイを用いて、治療する器官の領域に交流電場(TTFieldsと呼ばれる)を慢性的に投与するための、実験用の携帯型電池式装置である。

調査の概要

詳細な説明

過去の前臨床および臨床経験:

腫瘍治療フィールド (TTFields) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって再発および新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) の治療に承認されており、毒性が最小限の非侵襲的で局所的な抗有糸分裂治療法です。同じ適応症でヨーロッパでCEマークを取得しています。 化学療法に付随する TTFields は、FDA の人道的医療機器免除の下で、悪性胸膜中皮腫にも承認されました。

細胞培養研究は、TTFields がコロナ ウイルス感染とヒト肺細胞の複製を大幅に削減できることを示しました。

研究の説明:

この研究に含まれるすべての患者は、COVID-19 疾患のために入院している患者です。 さらに、すべての患者はすべての適格基準を満たさなければなりません。

適格な患者はこの研究に登録され、NovoTTF-100L システムを使用した TTFields に付随する COVID-19 の最高の標準治療を受けます。 患者は、退院するまで、そして活動の制限がなくなるまで、この装置で継続的に治療されます。

科学的背景:

電場は、磁場内で磁石が金属粒子に力を及ぼすのと同様に、電荷に力を及ぼします。 これらの力は、磁石から外側に放射する力の線に沿って見られる金属粒子の整列によく似た、帯電した生物学的構成要素の動きと回転を引き起こします。

電場はまた、筋肉をけいれんさせる可能性があり、十分に強い場合は組織を加熱する可能性があります. TTFields は、低強度の交流電場です。 これは、彼らが 1 秒間に何度も方向を変えることを意味します。 それらは非常に急速に (1 秒間に 15 万回) 方向を変えるため、筋肉をけいれんさせず、体内の他の電気的に活性化された組織 (脳、神経、心臓) に影響を与えません。 体内の TTFields の強度は非常に低いため、加熱は発生しません。

Novocure が行った画期的な発見は、現在 TTFields (Tumor Treatment Fields) と呼ばれる非常に低強度の交番電界が、SARS-CoV-2 ウイルスの感染と複製を弱めるということでした。 TTFields は、体の特定の部分に向けることができ、敏感な領域を手の届かないところに置きます。

結論として、TTFields は、副作用がほとんどない、COVID-19 疾患のまったく新しい治療法として役立つ可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -治療開始前72時間以内に逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるCOVID-19感染の診断で入院。
  3. 海面レベルで SpO2 ≤ 93%。
  4. 胸部画像で確認された肺病変。
  5. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
  6. 出産可能年齢の女性参加者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  7. すべての患者は、研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  1. -研究前または研究中にCOVID-19の実験的治療を受けた。
  2. 補助換気。
  3. 重篤な疾患: パルスオキシメトリーによる酸素飽和度/吸気酸素分画 (SpO2/FiO2) 比 < 150、敗血症性ショック、および/または多臓器不全として定義される呼吸不全。
  4. 研究者によって決定されたベースラインでの重大な合併症:

    1. -次のように定義される臨床的に重要な血液学的、肝臓および腎臓の機能障害:好中球数<1.5 x 10 ^ 9 / Lおよび血小板数< 100 x 10 ^ 9 / L;ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2.5 x ULN;および血清クレアチニン > 2.5 mg/dL。
    2. -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全 (不快感なしに身体活動を続けることができない. 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します)。
    3. -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 投薬によって制御された心房細動または粗動を有する患者は、研究への参加から除外されません。
    4. -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または順守する、または同意を提供する。
  5. 埋め込み型電子医療機器 (例: ペースメーカー、除細動器) を胴体上部に配置します。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. -医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー。
  8. -被験者の協力に影響を与える可能性がある状態(身体的、精神的、または社会的)の存在を含む、このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない、または治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の登録が研究目的と相容れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノボTTF-100L
患者は、NovoTTF-100L システムと COVID-19 の最高の標準治療を併用して TTFields を受け取ります
患者は、NovoTTF-100L デバイスを使用して継続的な TTFields 治療を受けます。 TTFields 治療は、胸部に 4 つの電気的に絶縁された電極アレイを装着することで構成されます。 治療により、患者は通常の日常生活を維持することができます。
他の名前:
  • TTフィールド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:1日目から29日目
試験29日目までに死亡した参加者の割合。
1日目から29日目
集中治療室への入院の発生率
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
非侵襲的換気または高流量酸素使用の発生率
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
侵襲的換気の発生率
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
体外膜酸素化の発生率
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
患者の炎症状態
時間枠:3日目、8日目、11日目
退院までの 3、8、および 11 日目のベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP)、D-ダイマー、およびフェリチンの血中レベルの差として測定された炎症状態。
3日目、8日目、11日目
入院期間
時間枠:1日目から29日目
1日目から29日目
回復までの時間
時間枠:1日目から29日目
回復日は、被験者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
1日目から29日目
8、15、22、29日目の臨床状態
時間枠:8日目、15日目、22日目、29日目
序数尺度による臨床状態。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
8日目、15日目、22日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2021年4月26日

研究の完了 (実際)

2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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