Effekt af tumorbehandlende felter (TTFields, 150 kHz) samtidig med den bedste plejestandard til behandling af hospitalsindlagte COVID-19-patienter og fortsat behandling efter udskrivelse
En åben-label pilotundersøgelse af NovoTTF-100L (TTFields, 150Hz) i hospitalsindlagte patienter med COVID-19 og fortsat behandling efter hospitalsindlæggelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TIDLIGERE PRÆKLINISK OG KLINISK ERFARING:
Tumor Treating Fields (TTFields) er en ikke-invasiv, regional antimitotisk behandlingsmodalitet med minimal toksicitet, som er blevet godkendt til behandling af recidiverende og nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) af Food and Drug Administration (FDA) i USA og har opnået et CE-mærke i Europa for de samme indikationer. TTFields samtidig med kemoterapi blev også godkendt til malignt pleural mesotheliom under FDA's humanitære enhedsfritagelse.
Cellekulturstudie viste, at TTFields signifikant kan reducere coronavirusinfektion og replikation i humane lungeceller.
BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN:
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse er patienter, der er indlagt på grund af COVID-19 sygdom. Derudover skal alle patienter opfylde alle berettigelseskriterier.
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage COVID-19 bedste standardbehandlingsbehandling samtidig med TTFields ved hjælp af NovoTTF-100L-systemet. Patienterne vil blive behandlet kontinuerligt med apparatet indtil udskrivelse fra hospitalet, og indtil der ikke er begrænsninger i aktiviteterne.
VIDENSKABLIG BAGGRUND:
Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, ligesom justeringen af metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.
Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (150 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.
Det gennembrudsfund, som Novocure gjorde, var, at alternerende felter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), dæmper SARS-CoV-2-virusinfektion og replikation. TTFields kan rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde.
Afslutningsvis holder TTFields løftet om at fungere som en helt ny behandling for COVID-19 sygdom med meget få bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Indlagt med diagnose af COVID-19-infektion pr. revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) inden for 72 timer før behandlingsstart.
- SpO2 ≤ 93 % ved havoverfladen.
- Lungepåvirkning bekræftet med billeddiagnostik af brystet.
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention.
- Alle patienter skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver eksperimentel behandling for COVID-19 før eller under undersøgelsen.
- Assisteret ventilation.
- Kritisk sygdom: respirationssvigt defineret som oxygenmætning ved pulsoximetri/inspireret oxygenfraktion (SpO2/FiO2)-forhold < 150, septisk shock og/eller dysfunktion af flere organer.
Signifikante komorbiditeter ved baseline som bestemt af investigator:
- Klinisk signifikant hæmatologisk, hepatisk og renal dysfunktion, defineret som: Neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L og blodpladetal < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) > 2,5 x ULN; og serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen er godt kontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse IV (ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget).
- Historie med arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller fladder styret af medicin er ikke udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke.
- Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen.
- Graviditet eller amning.
- Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens samarbejde eller andre uspecificerede årsager, som efter efterforskerens eller sponsorens mening gør fagets optagelse uforenelig med studiemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NovoTTF-100L
Patienter modtager TTFields ved hjælp af NovoTTF-100L-systemet sammen med COVID-19 bedste plejestandard
|
Patienter modtager kontinuerlig TTFields-behandling ved hjælp af NovoTTF-100L-enheden.
TTFields behandling vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrodesystemer på thorax.
Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Andelen af deltagere, der døde på studiedag 29.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Forekomst af intensiv afdelingsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
|
Forekomst af non-invasiv ventilation eller iltforbrug med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
|
Forekomst af invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
|
Forekomst af ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
|
Patient inflammatorisk status
Tidsramme: Dag 3, 8 og 11
|
Inflammatorisk status målt som forskellen i niveauer af C reaktivt protein (CRP), D-dimer og ferritin i blodet fra baseline på dag 3, 8 og 11 indtil udskrivning.
|
Dag 3, 8 og 11
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Restitutionsdag defineres som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Klinisk status på dag 8, 15, 22, 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
|
Klinisk status efter ordinal skala.
Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 8, 15, 22 og 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EF-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .