Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av svulstbehandlingsfelt (TTFields, 150 kHz) samtidig med beste standard for omsorg for behandling av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter og fortsatt behandling etter utskrivning

4. juli 2021 oppdatert av: NovoCure GmbH

En pilotstudie med åpen etikett av NovoTTF-100L (TTFields, 150 Hz) i sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 og fortsatt behandling etter sykehusinnleggelse

Studien er en prospektiv pilotstudie som tar sikte på å teste sikkerheten til Tumor Treating Fields (TTFields) samtidig med beste standard for behandling, for behandling av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter og fortsatt behandling etter sykehusinnleggelse. Enheten er en eksperimentell, bærbar, batteridrevet enhet for kronisk administrering av vekslende elektriske felt (kalt TTFields) til området av organet som skal behandles, ved hjelp av overflateisolerte elektrodematriser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TIDLIGERE PRE-KLINISK OG KLINISK ERFARING:

Tumor Treating Fields (TTFields) er en ikke-invasiv, regional antimitotisk behandlingsmodalitet med minimal toksisitet som er godkjent for behandling av tilbakevendende og nylig diagnostisert glioblastom (GBM) av Food and Drug Administration (FDA) i USA og har oppnådd CE-merke i Europa for de samme indikasjonene. TTFields samtidig med kjemoterapi ble også godkjent for ondartet pleural mesothelioma under FDAs humanitære enhetsunntak.

Cellekulturstudier viste at TTFields kan redusere koronavirusinfeksjon og replikasjon i menneskelige lungeceller betydelig.

BESKRIVELSE AV STUDIEN:

Alle pasienter inkludert i denne studien er pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 sykdom. I tillegg må alle pasienter oppfylle alle kvalifikasjonskriterier.

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien og vil motta COVID-19 beste standardbehandlingsbehandling samtidig med TTFields som bruker NovoTTF-100L-systemet. Pasientene vil bli behandlet kontinuerlig med apparatet frem til utskrivning fra sykehuset og til det ikke er noen begrensninger på aktiviteter.

VITENSKAPLIG BAKGRUNN:

Elektriske felt utøver krefter på elektriske ladninger som ligner på måten en magnet utøver krefter på metalliske partikler innenfor et magnetfelt. Disse kreftene forårsaker bevegelse og rotasjon av elektrisk ladede biologiske byggesteiner, omtrent som justeringen av metalliske partikler sett langs kraftlinjene som stråler utover fra en magnet.

Elektriske felt kan også få muskler til å rykke, og hvis de er sterke nok, kan de varme opp vev. TTFields er vekslende elektriske felt med lav intensitet. Dette betyr at de endrer retning gjentatte ganger mange ganger i sekundet. Siden de endrer retning veldig raskt (150 tusen ganger i sekundet), får de ikke muskler til å rykke, og de har heller ingen effekter på andre elektrisk aktiverte vev i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Siden intensiteten til TTFields i kroppen er veldig lav, forårsaker de ikke oppvarming.

Gjennombruddsfunnet gjort av Novocure var at alternerende felt med svært lav intensitet, nå kalt TTFields (Tumor Treating Fields), svekker SARS-CoV-2-virusinfeksjon og replikasjon. TTFields kan rettes til en bestemt del av kroppen, og etterlater sensitive områder utenfor deres rekkevidde.

Avslutningsvis holder TTFields løftet om å tjene som en helt ny behandling for COVID-19 sykdom med svært få bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Innlagt på sykehus med diagnose av COVID-19-infeksjon per revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) innen 72 timer før behandlingsstart.
  3. SpO2 ≤ 93 % ved havnivå.
  4. Lungepåvirkning bekreftet med brystavbildning.
  5. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon.
  7. Alle pasienter må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av eventuell eksperimentell behandling for COVID-19 før eller under studien.
  2. Assistert ventilasjon.
  3. Kritisk sykdom: respirasjonssvikt definert som oksygenmetning ved pulsoksymetri/inspirert oksygenfraksjon (SpO2/FiO2)-forhold < 150, septisk sjokk og/eller dysfunksjon av flere organer.

  4. Signifikante komorbiditeter ved baseline som bestemt av etterforskeren:

    1. Klinisk signifikant hematologisk, lever- og nyredysfunksjon, definert som: Nøytrofiltall < 1,5 x 10^9/L og antall blodplater < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) > 2,5 x ULN; og serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
    2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; betydelig iskemisk hjertesykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse IV (ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget).
    3. Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling. Pasienter med atrieflimmer eller flutter kontrollert av medisiner er ikke utelukket fra deltakelse i studien.
    4. Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller etterkomme kravene i studien eller gi samtykke.
  5. Implanterbart elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel.
  8. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens samarbeid eller andre uspesifiserte grunner som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør fagets påmelding uforenlig med studiemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NovoTTF-100L
Pasienter mottar TTFields ved hjelp av NovoTTF-100L-systemet sammen med COVID-19 beste standard for omsorg
Enhet: NovoTTF-100L
Pasienter får kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-100L-enheten. TTFields behandling vil bestå av å ha fire elektrisk isolerte elektrodegrupper på thorax. Behandlingen gjør det mulig for pasienten å opprettholde en fast daglig rutine.
Andre navn:
  • TTFields

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Andelen deltakere som døde innen studiedag 29.
Dag 1 til og med dag 29
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Forekomst av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Forekomst av invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Forekomst av ekstrakorporeal membranoksygenering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Pasientens inflammatoriske status
Tidsramme: Dag 3, 8 og 11
Inflammatorisk status målt som forskjellen i C-reaktivt protein (CRP), D-dimer og ferritin i blodet fra baseline på dag 3, 8 og 11 til utskrivning.
Dag 3, 8 og 11
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til restitusjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for restitusjon er definert som den første dagen hvor forsøkspersonen tilfredsstiller en av følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29
Klinisk status på dag 8, 15, 22, 29
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Klinisk status i henhold til ordinalskala. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 8, 15, 22 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoCure GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på NovoTTF-100L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere