Wpływ pól leczenia guza (TTFields, 150 kHz) jednocześnie z najlepszym standardem opieki w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i kontynuacją leczenia po wypisaniu ze szpitala
Pilotażowe, otwarte badanie NovoTTF-100L (TTFields, 150Hz) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i kontynuacją leczenia po hospitalizacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE:
Tumor Treating Fields (TTFields) to nieinwazyjna, regionalna metoda leczenia antymitotycznego o minimalnej toksyczności, która została zatwierdzona do leczenia nawracającego i nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego (GBM) przez Food and Drug Administration (FDA) w Stanach Zjednoczonych i ma uzyskał znak CE w Europie dla tych samych wskazań. TTFields towarzyszące chemioterapii zostały również zatwierdzone do leczenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej w ramach zwolnienia FDA dotyczącego urządzeń humanitarnych.
Badanie hodowli komórkowej wykazało, że TTFields może znacznie zmniejszyć infekcję i replikację wirusa koronowego w ludzkich komórkach płuc.
OPIS BADANIA:
Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem to pacjenci hospitalizowani z powodu choroby COVID-19. Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i otrzymają najlepszy standard leczenia COVID-19 jednocześnie z TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L. Pacjenci będą leczeni urządzeniem nieprzerwanie do momentu wypisu ze szpitala i braku ograniczeń w wykonywaniu czynności.
WYKONANIE NAUKOWE:
Pola elektryczne wywierają siły na ładunki elektryczne, podobnie jak magnes wywiera siły na cząstki metali w polu magnetycznym. Siły te powodują ruch i rotację naładowanych elektrycznie biologicznych bloków budulcowych, podobnie jak ułożenie cząstek metalicznych widzianych wzdłuż linii sił promieniujących na zewnątrz od magnesu.
Pola elektryczne mogą również powodować drgania mięśni, a jeśli są wystarczająco silne, mogą podgrzewać tkanki. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (150 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.
Przełomowym odkryciem dokonanym przez Novocure było to, że naprzemienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), osłabiają infekcję i replikację wirusa SARS-CoV-2. Pola TTF mogą być skierowane na określoną część ciała, pozostawiając obszary wrażliwe poza ich zasięgiem.
Podsumowując, TTFields obiecuje służyć jako zupełnie nowe leczenie choroby COVID-19 z bardzo niewielką liczbą skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Hospitalizowany z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
- SpO2 ≤ 93% na poziomie morza.
- Zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
- Wszyscy pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia COVID-19 przed badaniem lub w jego trakcie.
- Wentylacja wspomagana.
- Stan krytyczny: niewydolność oddechowa zdefiniowana jako stosunek saturacji tlenem za pomocą pulsoksymetrii do frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2) < 150, wstrząs septyczny i/lub dysfunkcja wielu narządów.
Istotne choroby współistniejące na początku badania, określone przez badacza:
- Klinicznie istotna dysfunkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, definiowana jako: liczba neutrofilów < 1,5 x 10^9/l i liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l; bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN; i kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
- Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; znaczna choroba niedokrwienna serca; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort).
- Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
- Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia zgody.
- Wszczepialne elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator) w górnej części tułowia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znane alergie na kleje medyczne lub hydrożel.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na współpracę badanego lub inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub sponsora sprawiają, że zapis na przedmiot niezgodny z celami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NovoTTF-100L
Pacjenci otrzymują TTFields za pomocą systemu NovoTTF-100L wraz z najlepszym standardem opieki COVID-19
|
Pacjenci otrzymują ciągłą terapię TTFields za pomocą urządzenia NovoTTF-100L.
Leczenie TTFields będzie polegało na noszeniu czterech izolowanych elektrycznie zestawów elektrod na klatce piersiowej.
Zabieg umożliwia pacjentowi utrzymanie regularnych zajęć dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli w dniu 29 badania.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
|
Częstość nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania tlenu o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
|
Częstość inwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
|
Częstość występowania pozaustrojowego utlenowania błony
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
|
Stan zapalny pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3, 8 i 11
|
Stan zapalny mierzony jako różnica poziomów białka C-reaktywnego (CRP), D-dimerów i ferrytyny we krwi od wartości wyjściowych w dniach 3, 8 i 11 do wypisu.
|
Dzień 3, 8 i 11
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) hospitalizowana, niewymagająca podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
|
Stan kliniczny w dniu 8, 15, 22, 29
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i 29
|
Stan kliniczny według skali porządkowej.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 8, 15, 22 i 29
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .