Účinek polí pro léčbu nádorů (TTFields, 150 kHz) současně s nejlepším standardem péče pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a pokračující léčbou po propuštění
Pilotní, otevřená studie přípravku NovoTTF-100L (TTFields, 150 Hz) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a pokračující léčba po hospitalizaci
Přehled studie
Detailní popis
MINULÉ PŘEDKLINICKÉ A KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:
Tumor Treating Fields (TTFields) jsou neinvazivní, regionální antimitotická léčebná modalita s minimální toxicitou, která byla schválena pro léčbu recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM) Food and Drug Administration (FDA) ve Spojených státech a má získal v Evropě značku CE pro stejné indikace. TTFields současně s chemoterapií byly také schváleny pro maligní mezoteliom pleury v rámci výjimky pro humanitární zařízení FDA.
Studie na buněčné kultuře prokázala, že TTFields mohou významně snížit infekci a replikaci koronaviru v lidských plicních buňkách.
POPIS STUDIA:
Všichni pacienti zahrnutí do této studie jsou pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli onemocnění COVID-19. Kromě toho musí všichni pacienti splňovat všechna kritéria způsobilosti.
Způsobilí pacienti budou zařazeni do studie a dostanou léčbu COVID-19 podle nejlepšího standardu péče spolu s TTFields pomocí systému NovoTTF-100L. Pacienti budou ošetřováni přístrojem nepřetržitě až do propuštění z nemocnice a do doby, kdy nebude omezena činnost.
VĚDECKÉ POZADÍ:
Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.
Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že velmi rychle mění směr (150 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.
Průlomovým zjištěním společnosti Novocure bylo, že střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), zmírňují infekci a replikaci virem SARS-CoV-2. TTFields lze nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah.
Závěrem lze říci, že TTFields slibuje, že bude sloužit jako zcela nová léčba onemocnění COVID-19 s velmi malým počtem vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Hospitalizován s diagnózou infekce COVID-19 na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) během 72 hodin před zahájením léčby.
- SpO2 ≤ 93 % na hladině moře.
- Postižení plic potvrzeno zobrazením hrudníku.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
- Ženy v plodném věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Všichni pacienti musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli experimentální léčby COVID-19 před nebo během studie.
- Asistovaná ventilace.
- Kritické onemocnění: respirační selhání definované jako saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii/poměr frakce inspirovaného kyslíku (SpO2/FiO2) < 150, septický šok a/nebo víceorgánová dysfunkce.
Signifikantní komorbidity na začátku, jak určil zkoušející:
- Klinicky významná hematologická, jaterní a renální dysfunkce, definovaná jako: počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l a počet krevních destiček < 100 x 10^9/l; bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) > 2,5 x ULN; a sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy IV (neschopné vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje).
- Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným medikací nejsou vyloučeni z účasti ve studii.
- Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout souhlas.
- Implantovatelné elektronické lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, defibrilátor) v horní části trupu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní spolupráci subjektu, nebo jiných blíže nespecifikovaných důvodů, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobují zápis předmětu neslučitelný s cíli studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NovoTTF-100L
Pacienti dostávají TTFields pomocí systému NovoTTF-100L spolu s nejlepším standardem péče o COVID-19
|
Pacienti dostávají kontinuální léčbu TTFields pomocí zařízení NovoTTF-100L.
Léčba TTFields bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hrudníku.
Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Podíl účastníků, kteří zemřeli do 29. dne studie.
|
Den 1 až den 29
|
|
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Den 1 až den 29
|
|
|
Výskyt neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Den 1 až den 29
|
|
|
Výskyt invazivní ventilace
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Den 1 až den 29
|
|
|
Výskyt mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Den 1 až den 29
|
|
|
Zánětlivý stav pacienta
Časové okno: Den 3, 8 a 11
|
Zánětlivý stav měřený jako rozdíl v krevních hladinách C reaktivního proteinu (CRP), D-dimeru a feritinu od výchozí hodnoty ve dnech 3, 8 a 11 až do propuštění.
|
Den 3, 8 a 11
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Den 1 až den 29
|
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
|
Den 1 až den 29
|
|
Klinický stav 8., 15., 22., 29. den
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
|
Klinický stav podle ordinální stupnice.
Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
|
Den 8, 15, 22 a 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .