Effetto dei campi di trattamento del tumore (TTFields, 150 kHz) in concomitanza con il miglior standard di cura per il trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati e trattamento continuato dopo la dimissione

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Ricoverato in ospedale con diagnosi di infezione da COVID-19 per reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
3. SpO2 ≤ 93% a livello del mare.
4. Coinvolgimento polmonare confermato con imaging del torace.
5. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace.
7. Tutti i pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19 prima o durante lo studio.
2. Ventilazione assistita.
3. Malattia critica: insufficienza respiratoria definita come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria/rapporto frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2) < 150, shock settico e/o disfunzione multiorgano.

4. Comorbilità significative al basale come determinato dallo sperimentatore:

   1. Disfunzione ematologica, epatica e renale clinicamente significativa, definita come: conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L e conta piastrinica < 100 x 10^9/L; bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) > 2,5 x ULN; e creatinina sierica > 2,5 mg/dL.
   2. Storia di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia della Classe IV della New York Heart Association (NYHA) (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta).
   3. Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
   4. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso.
5. Dispositivi medici elettronici impiantabili (ad es. pacemaker, defibrillatore) nella parte superiore del tronco.
6. Gravidanza o allattamento.
7. Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel.
8. Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa pregiudicare la collaborazione del soggetto o altri motivi non specificati che, a parere dello Sperimentatore o dello sponsor, rendano l'iscrizione del soggetto incompatibile con gli obiettivi di studio.