Kasvainten hoitokenttien (TTFields, 150 kHz) vaikutus sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden parhaan hoidon ja hoidon jatkamisen yhteydessä kotiutuksen jälkeen
Pilotti, avoin tutkimus NovoTTF-100L:stä (TTFields, 150 Hz) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 ja jatkuvaa hoitoa sairaalahoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIHEINEN ESIKLIINISET JA KLIINISET KOKEMUKSET:
Tumor Treating Fields (TTFields) on ei-invasiivinen, alueellinen antimitoottinen hoitomuoto, jolla on minimaalinen toksisuus ja jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt toistuvan ja äskettäin diagnosoidun glioblastooman (GBM) hoitoon. saanut CE-merkinnän Euroopassa samoihin merkintöihin. Kemoterapian kanssa samanaikaisesti käytettävät TTFields hyväksyttiin myös pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan FDA:n humanitaarisen laitteen poikkeuksen mukaisesti.
Soluviljelytutkimus osoitti, että TTFields voi merkittävästi vähentää koronavirusinfektiota ja replikaatiota ihmisen keuhkosoluissa.
TUTKIMUKSEN KUVAUS:
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita. Lisäksi kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat COVID-19:n parhaan tason hoitoa samanaikaisesti TFieldsin kanssa käyttäen NovoTTF-100L-järjestelmää. Potilaita hoidetaan laitteella jatkuvasti sairaalasta kotiuttamiseen saakka ja siihen asti, kunnes toimintaan ei ole rajoituksia.
TIETEELLINEN TAUSTA:
Sähkökentät kohdistavat sähkövarauksiin samanlaisia voimia kuin magneetti kohdistaa voimia metallihiukkasiin magneettikentässä. Nämä voimat aiheuttavat sähköisesti varautuneiden biologisten rakennuspalikoiden liikettä ja pyörimistä, aivan kuten metallihiukkasten kohdistus magneetista ulospäin säteileviä voimalinjoja pitkin.
Sähkökentät voivat myös aiheuttaa lihasten nykimistä ja riittävän vahvoina voivat kuumentaa kudoksia. TTFields ovat vuorottelevia alhaisen intensiteetin sähkökenttiä. Tämä tarkoittaa, että he muuttavat suuntaaan toistuvasti monta kertaa sekunnissa. Koska ne muuttavat suuntaa erittäin nopeasti (150 tuhatta kertaa sekunnissa), ne eivät aiheuta lihasten nykimistä, eivätkä ne vaikuta muihin kehon sähköisesti aktivoituviin kudoksiin (aivot, hermot ja sydän). Koska TTFieldin intensiteetit kehossa ovat hyvin alhaiset, ne eivät aiheuta kuumenemista.
Novocuren läpimurtohavainto oli, että erittäin alhaisen intensiteetin vuorottelevat kentät, joita nykyään kutsutaan nimellä TTFields (Tumor Treating Fields), heikentävät SARS-CoV-2-virusinfektiota ja replikaatiota. TTFields voidaan suunnata tiettyyn kehon osaan jättäen herkät alueet niiden ulottumattomiin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että TTFieldsillä on lupaus toimia aivan uutena COVID-19-taudin hoitona, jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sairaalaan COVID-19-infektion diagnoosilla käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- SpO2 ≤ 93 % merenpinnalla.
- Keuhkovaurio varmistettu rintakehän kuvantamisella.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti kaikista kokeellisista COVID-19-hoidoista ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Avustettu ilmanvaihto.
- Kriittinen sairaus: hengitysvajaus, joka määritellään happisaturaatioksi pulssioksimetrialla/hengitetyn happifraktion (SpO2/FiO2) -suhteella < 150, septinen sokki ja/tai useiden elinten toimintahäiriö.
Tutkijan määrittämät merkittävät rinnakkaissairaudet lähtötilanteessa:
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l; bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x ULN; ja seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittävä sydänsairaus sisältää toisen/kolmannen asteen sydäntukoksen; merkittävä iskeeminen sydänsairaus; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta). Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy).
- Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa. Potilaita, joilla on eteisvärinä tai lepatus lääkkeillä, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen.
- Aiemmat psykiatriset tilat, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumuksensa.
- Istutettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori) ylävartalossa.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan yhteistyöhön, tai muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä aiheuttavat oppiaineen ilmoittautuminen on ristiriidassa opintojen tavoitteiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovoTTF-100L
Potilaat saavat TTFieldejä käyttämällä NovoTTF-100L-järjestelmää yhdessä COVID-19:n parhaan hoidon kanssa
|
Potilaat saavat jatkuvaa TTFields-hoitoa NovoTTF-100L-laitteella.
TTFields-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän käyttämisestä rintakehässä.
Hoito mahdollistaa säännöllisen päivittäisen rutiinin ylläpitämisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Tutkimuspäivään 29 mennessä kuolleiden osallistujien osuus.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
|
Non-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtaushapen käytön esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
|
Invasiivisen ventilaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
|
Kehonulkoisen kalvon hapettumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
|
Potilaan tulehdustila
Aikaikkuna: Päivät 3, 8 ja 11
|
Tulehdustila mitattiin erona C-reaktiivisen proteiinin (CRP), D-dimeerin ja ferritiinin pitoisuuksissa veressä lähtötasosta päivinä 3, 8 ja 11 kotiuttamiseen saakka.
|
Päivät 3, 8 ja 11
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Kliininen tila päivinä 8, 15, 22, 29
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Kliininen tila järjestysasteikon mukaan.
Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .