Efeito dos campos de tratamento de tumor (TTFields, 150 kHz) concomitante com o melhor padrão de atendimento para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e tratamento continuado após a alta
Um estudo piloto aberto de NovoTTF-100L (TTFields, 150 Hz) em pacientes hospitalizados com COVID-19 e tratamento continuado após a hospitalização
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
EXPERIÊNCIA PRÉ-CLÍNICA E CLÍNICA ANTERIOR:
Os Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) são uma modalidade de tratamento antimitótico regional não invasiva com toxicidade mínima que foi aprovada para o tratamento de glioblastoma (GBM) recorrente e recém-diagnosticado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e tem obteve uma marca CE na Europa para as mesmas indicações. TTFields concomitantes com quimioterapia também foram aprovados para mesotelioma pleural maligno sob a isenção de dispositivos humanitários da FDA.
O estudo de cultura celular demonstrou que o TTFields pode reduzir significativamente a infecção e a replicação do vírus corona em células pulmonares humanas.
DESCRIÇÃO DO ESTUDO:
Todos os pacientes incluídos neste estudo são pacientes hospitalizados devido à doença de COVID-19. Além disso, todos os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão inscritos no estudo e receberão o melhor padrão de tratamento para COVID-19 concomitantemente com TTFields usando o Sistema NovoTTF-100L. Os pacientes serão tratados continuamente com o aparelho até a alta hospitalar e até que não haja limitações nas atividades.
FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:
Os campos elétricos exercem forças sobre cargas elétricas semelhantes à forma como um ímã exerce forças sobre partículas metálicas dentro de um campo magnético. Essas forças causam movimento e rotação de blocos de construção biológicos carregados eletricamente, muito parecido com o alinhamento de partículas metálicas vistas ao longo das linhas de força que irradiam para fora de um ímã.
Os campos elétricos também podem fazer com que os músculos se contraiam e, se fortes o suficiente, podem aquecer os tecidos. TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade. Isso significa que eles mudam de direção repetidamente muitas vezes por segundo. Como mudam de direção muito rapidamente (150 mil vezes por segundo), não provocam contrações musculares, nem têm qualquer efeito sobre outros tecidos eletricamente ativados do corpo (cérebro, nervos e coração). Como as intensidades dos TTFields no corpo são muito baixas, eles não causam aquecimento.
A descoberta inovadora feita pela Novocure foi que campos alternados de intensidade muito baixa, agora denominados TTFields (Campos de Tratamento de Tumores), atenuam a infecção e a replicação do vírus SARS-CoV-2. TTFields podem ser direcionados para uma determinada parte do corpo, deixando áreas sensíveis fora de seu alcance.
Em conclusão, o TTFields promete servir como um novo tratamento para a doença COVID-19 com poucos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Hospitalizado com diagnóstico de infecção por COVID-19 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) 72 horas antes do início do tratamento.
- SpO2 ≤ 93% ao nível do mar.
- Envolvimento pulmonar confirmado com imagem do tórax.
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Todos os pacientes devem entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da realização de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer tratamento experimental para COVID-19 antes ou durante o estudo.
- Ventilação assistida.
- Doença crítica: insuficiência respiratória definida como saturação de oxigênio por oximetria de pulso/fração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2) < 150, choque séptico e/ou disfunção de múltiplos órgãos.
Comorbidades significativas no início do estudo, conforme determinado pelo investigador:
- Disfunção hematológica, hepática e renal clinicamente significativa, definida como: Contagem de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L e contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L; bilirrubina > 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) > 2,5 x LSN; e creatinina sérica > 2,5 mg/dL.
- História de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica significativa; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association (NYHA) (incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta).
- História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento. Pacientes com fibrilação ou flutter atrial controlados por medicamentos não são excluídos da participação no estudo.
- Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento.
- Dispositivos médicos eletrônicos implantáveis (por exemplo, marca-passo, desfibrilador) na parte superior do tronco.
- Gravidez ou amamentação.
- Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel.
- Não querer ou não poder cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a cooperação do sujeito ou outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou patrocinador, tornem a matrícula do sujeito é incompatível com os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NovoTTF-100L
Os pacientes recebem TTFields usando o Sistema NovoTTF-100L junto com o melhor padrão de atendimento COVID-19
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Os pacientes recebem tratamento TTFields contínuo usando o dispositivo NovoTTF-100L.
O tratamento TTFields consistirá no uso de quatro feixes de eletrodos isolados eletricamente no tórax.
O tratamento permite que o paciente mantenha uma rotina diária regular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A proporção de participantes que morreram no dia 29 do estudo.
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Dia 1 até o dia 29
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Incidência de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Incidência de ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Incidência de ventilação invasiva
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Incidência de oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Estado inflamatório do paciente
Prazo: Dias 3, 8 e 11
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Estado inflamatório medido como a diferença nos níveis de proteína C reativa (PCR), dímero D e ferritina no sangue desde o início nos dias 3, 8 e 11 até a alta.
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Dias 3, 8 e 11
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Tempo para recuperação
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o indivíduo satisfaz uma das três categorias a seguir da escala ordinal: 1) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
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Dia 1 até o dia 29
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Estado clínico no dia 8, 15, 22, 29
Prazo: Dias 8, 15, 22 e 29
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Estado clínico de acordo com a escala ordinal.
A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
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Dias 8, 15, 22 e 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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