Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) gleichzeitig mit Best Standard of Care für die Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten und Fortsetzung der Behandlung nach der Entlassung
Eine offene Pilotstudie zu NovoTTF-100L (TTFields, 150 Hz) bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 und fortgesetzter Behandlung nach dem Krankenhausaufenthalt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
VERGANGENE VORKLINISCHE UND KLINISCHE ERFAHRUNG:
Tumor Treating Fields (TTFields) sind eine nicht-invasive, regionale antimitotische Behandlungsmodalität mit minimaler Toxizität, die für die Behandlung von rezidivierenden und neu diagnostizierten Glioblastomen (GBM) von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten zugelassen wurden und haben für die gleichen Indikationen ein CE-Zeichen in Europa erhalten. TTFields gleichzeitig mit einer Chemotherapie wurden auch für malignes Pleuramesotheliom im Rahmen der FDA-Ausnahmeregelung für humanitäre Geräte zugelassen.
Eine Zellkulturstudie hat gezeigt, dass TTFields die Infektion mit Coronaviren und die Replikation in menschlichen Lungenzellen deutlich reduzieren kann.
BESCHREIBUNG DER STUDIE:
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Darüber hinaus müssen alle Patienten alle Zulassungskriterien erfüllen.
Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten eine COVID-19-Behandlung nach dem besten Behandlungsstandard zusammen mit TTFields unter Verwendung des NovoTTF-100L-Systems. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus kontinuierlich mit dem Gerät behandelt, bis keine Aktivitätseinschränkungen mehr bestehen.
WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:
Elektrische Felder üben Kräfte auf elektrische Ladungen aus, ähnlich wie ein Magnet Kräfte auf metallische Partikel in einem Magnetfeld ausübt. Diese Kräfte bewirken eine Bewegung und Rotation elektrisch geladener biologischer Bausteine, ähnlich wie die Ausrichtung von Metallpartikeln entlang der Kraftlinien, die von einem Magneten nach außen ausstrahlen.
Elektrische Felder können auch Muskelzuckungen verursachen und, wenn sie stark genug sind, Gewebe erhitzen. TTFields sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie sehr schnell die Richtung ändern (150.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensitäten der TTF-Felder im Körper sehr gering sind, verursachen sie keine Erwärmung.
Die bahnbrechende Erkenntnis von Novocure war, dass Wechselfelder sehr geringer Intensität, die jetzt als TTFields (Tumor Treating Fields) bezeichnet werden, die Infektion und Replikation des SARS-CoV-2-Virus abschwächen. TTFields können auf einen bestimmten Körperteil gerichtet werden, wodurch empfindliche Bereiche außerhalb ihrer Reichweite bleiben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TTFields das Versprechen hält, als brandneue Behandlung für die COVID-19-Krankheit mit sehr wenigen Nebenwirkungen zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Krankenhauseinweisung mit Diagnose einer COVID-19-Infektion per Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) innerhalb von 72 Stunden vor Behandlungsbeginn.
- SpO2 ≤ 93 % auf Meereshöhe.
- Lungenbeteiligung durch Thoraxbildgebung bestätigt.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Untersuchungen/Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer experimentellen Behandlung von COVID-19 vor oder während der Studie.
- Assistierte Beatmung.
- Kritische Erkrankung: respiratorische Insuffizienz, definiert als Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie/Verhältnis der eingeatmeten Sauerstofffraktion (SpO2/FiO2) < 150, septischer Schock und/oder Funktionsstörung mehrerer Organe.
Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt festgestellt:
- Klinisch signifikante hämatologische, hepatische und renale Dysfunktion, definiert als: Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L und Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L; Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 x ULN; und Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV (unfähig, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu).
- Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen.
- Implantierbare elektronische medizinische Geräte (z. Herzschrittmacher, Defibrillator) im Oberkörper.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Zusammenarbeit des Probanden beeinträchtigt, oder aus anderen nicht näher bezeichneten Gründen, die nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors vorliegen die Immatrikulation des Fachs mit den Studienzielen nicht vereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NovoTTF-100L
Patienten erhalten TTFields mit dem NovoTTF-100L-System zusammen mit dem besten COVID-19-Versorgungsstandard
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Die Patienten erhalten eine kontinuierliche TTFields-Behandlung mit dem NovoTTF-100L-Gerät.
Die TTFields-Behandlung besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern auf dem Brustkorb.
Die Behandlung ermöglicht es dem Patienten, einen geregelten Tagesablauf beizubehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der Anteil der Teilnehmer, die bis Studientag 29 starben.
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Tag 1 bis Tag 29
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Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Auftreten von nicht-invasiver Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Inzidenz invasiver Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Inzidenz extrakorporaler Membranoxygenierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Entzündungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 11
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Entzündungsstatus, gemessen als Differenz der Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), D-Dimer und Ferritin vom Ausgangswert an den Tagen 3, 8 und 11 bis zur Entlassung.
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Tag 3, 8 und 11
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Tag 1 bis Tag 29
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine der folgenden drei Kategorien der Ordinalskala erfüllt: 1) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 3) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
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Tag 1 bis Tag 29
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Klinischer Status an Tag 8, 15, 22, 29
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22 und 29
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Klinischer Status nach Ordinalskala.
Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
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Tag 8, 15, 22 und 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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