입원한 COVID-19 환자의 치료 및 퇴원 후 지속적인 치료를 위한 최상의 치료 표준과 동시에 종양 치료 필드(TTFields, 150kHz)의 효과
COVID-19로 입원한 환자와 입원 후 지속적인 치료를 받는 NovoTTF-100L(TTFields, 150Hz)에 대한 파일럿, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
과거 전임상 및 임상 경험:
TTFields(종양 치료 필드)는 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성 및 새로 진단된 교모세포종(GBM) 치료용으로 승인된 최소 독성의 비침습적 국소 항유사분열 치료 방식이며 동일한 적응증에 대해 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다. 화학 요법과 병용되는 TTFields는 또한 FDA의 인도주의적 장치 면제에 따라 악성 흉막 중피종에 대해 승인되었습니다.
세포 배양 연구는 TTFields가 인간 폐 세포에서 코로나 바이러스 감염 및 복제를 상당히 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
연구 설명:
이 연구에 포함된 모든 환자는 COVID-19 질병으로 인해 입원한 환자입니다. 또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
자격이 있는 환자는 연구에 등록하고 NovoTTF-100L 시스템을 사용하여 TTFields와 함께 COVID-19 최상의 치료 기준 치료를 받게 됩니다. 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 활동에 제한이 없을 때까지 장치로 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
과학적 배경:
전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.
전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 150,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.
Novocure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(종양 치료 필드)라고 하는 매우 낮은 강도의 교대 필드가 SARS-CoV-2 바이러스 감염 및 복제를 약화시킨다는 것입니다. TTField는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다.
결론적으로 TTFields는 부작용이 거의 없는 COVID-19 질병에 대한 새로운 치료제로서의 역할을 약속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 치료 시작 전 72시간 이내에 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 따른 COVID-19 감염 진단으로 입원.
- 해수면에서 SpO2 ≤ 93%.
- 흉부 영상으로 확인된 폐 침범.
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 가임기 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 환자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 또는 연구 중에 COVID-19에 대한 실험적 치료를 받은 경우.
- 보조 환기.
- 중증 질환: 맥박 산소 측정법/흡기 산소 분율(SpO2/FiO2) 비율 < 150, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 기능 장애에 의한 산소 포화도로 정의되는 호흡 부전.
조사자에 의해 결정된 기준선에서의 중요한 동반이환:
- 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 혈액학적, 간 및 신장 기능 장애: 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 수 < 100 x 10^9/L; 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 x ULN; 및 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL.
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력. 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; New York Heart Association(NYHA) Class IV의 울혈성 심부전(불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음). 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.)
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동이 있는 환자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 이식형 전자 의료 기기(예: 맥박 조정기, 제세동기) 상반신에.
- 임신 또는 모유 수유.
- 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자의 협력에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재 또는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자의 등록이 연구 목표와 양립할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노보TTF-100L
환자는 COVID-19 최상의 치료 표준과 함께 NovoTTF-100L 시스템을 사용하여 TTField를 받습니다.
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환자는 NovoTTF-100L 장치를 사용하여 지속적인 TTFields 치료를 받습니다.
TTFields 치료는 흉부에 4개의 전기적으로 절연된 전극 어레이를 착용하는 것으로 구성됩니다.
치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1일차부터 29일차까지
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연구 29일까지 사망한 참가자의 비율.
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1일차부터 29일차까지
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중환자실 입원 빈도
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용의 발생률
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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침습적 환기 발생
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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체외막산소화의 발생률
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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환자 염증 상태
기간: 3일, 8일, 11일
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3일, 8일 및 11일에 퇴원할 때까지 기준선에서 C 반응성 단백질(CRP), D-dimer 및 페리틴 혈중 수치의 차이로 측정된 염증 상태.
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3일, 8일, 11일
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입원 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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회복 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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회복일은 피험자가 서수 척도에서 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
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1일차부터 29일차까지
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8일, 15일, 22일, 29일 임상 상태
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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서수 척도에 따른 임상 상태.
척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
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8일, 15일, 22일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF-37
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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